Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny MVA-SIBP v Demokratické republice Kongo

19. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Fáze 2 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie vakcíny MVA-SIBP pro opičí neštovice ve věkové deeskalaci v Demokratické republice Kongo

K vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MVA-SIBP za použití dvojitě zaslepeného, randomizovaného, kontrolovaného designu s věkovou deeskalací provedeného v Kinshase, Demokratické republice Kongo (DRK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k naléhavé potřebě pediatrických údajů a vysoké zátěži opičích neštovic v DRC bude tato studie hodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny MVA-SIBP pomocí dvojitě zaslepeného, randomizovaného, kontrolovaného designu s věkovou deeskalací prováděného v Kinshase, DRC. Studie je navržena tak, aby generovala klíčové údaje na podporu regulačního schválení a širšího přístupu k dostupným, stabilním a škálovatelným vakcínám proti opičím neštovicím pro Afriku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: 18 až 45 let včetně v době informovaného souhlasu. Dospívající: 12 až 17 let včetně v době souhlasu/assentu. Děti: 2 až 11 let včetně v době souhlasu/assentu.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, cíleného fyzického vyšetření a klinického posouzení vyšetřovatele.
  • Dospělí: Schopni přečíst a porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie. Dospívající: Rodič(e) nebo zákonný zástupce(ci) schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas; účastník schopen a ochoten poskytnout vhodný assent podle místních předpisů a požadavků etické komise. Děti: Rodič(e) nebo zákonný zástupce(ci), s obdobně ověřeným a doloženým vztahem k dítěti v souhlasu, schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy, harmonogram návštěv a požadavky na následnou péči podle posouzení vyšetřovatele.
  • Žádná anamnéza očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím. Žádná anamnéza potvrzené nebo podezřelé infekce virem opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcinie.
  • Negativní těhotenský test ze séra nebo moči při screeningu a před každým očkováním. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci od 30 dnů před prvním očkováním do 60 dnů po poslední dávce. Kojení.
  • Bydlí v oblasti studie a nemá plány na přestěhování po dobu trvání studie. Má spolehlivý přístup k telefonu a/nebo jiným prostředkům kontaktu.
  • Dospělí se museli narodit v roce 1980 nebo později. Schopni poskytnout přímý písemný informovaný souhlas.
  • Dospívající: Schopni poskytnout písemný nebo písemný assent podle potřeby. Děti: Rodiče/opatrovníci schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; dítě schopno poskytnout assent, pokud je to vývojově vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím. Anamnéza potvrzené nebo podezřelé infekce virem opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcinie.
  • Blízký kontakt, jak je definován WHO.
  • Známý nebo podezřelý imunokompromitovaný stav uvedený v protokolu.
  • Akutní febrilní onemocnění (≥38,0°C) nebo klinicky významná infekce do 72 hodin před očkováním. Jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémovou terapii nebo hospitalizaci do 14 dnů před zařazením.
  • Anamnéza těžké alergie nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny. Anamnéza těžké alergické astma nebo astmatické reakce.
  • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství během studie.
  • Účast v jiné klinické studii s investigačním přípravkem nebo vakcínou do 6 měsíců před zařazením nebo plánovaná během studie.
  • Podání jakékoli živé vakcíny do 28 dnů nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů před zařazením nebo plánované do 28 dnů po jakémkoli studijním očkování.
  • Jakékoli lékařské onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele účastníka vystavil nepřijatelnému riziku, narušil cíle studie nebo ohrozil dodržování protokolu.
  • Transfúze krve do tří měsíců před zařazením. Významné abnormality laboratorních testů by měly být přidány jako vylučovací kritéria. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele znemožnil bezpečnou účast nebo úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1
MVA-SIBP nízká dávka: nízká dávka vakcíny proti opičím neštovicím produkovaná společností Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologický: MVA-SIBP nízká dávka
Účastníci obdrželi jednu subkutánní dávku 0,5 ml MVA-SIBP s nízkou dávkou ve dnech 0 a 28, celkem tedy dvě dávky.
Experimentální: Experimentální skupina 2
MVA-SIBP vysoká dávka: vysoká dávka vakcíny proti opičím neštovicím vyrobená společností Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologický: MVA-SIBP vysoká dávka
Účastníci obdrželi jednu subkutánní dávku 0,5 ml MVA-SIBP vysoké dávky ve dnech 0 a 28, celkem tedy dvě dávky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
MVA-BN: vakcína proti opičím neštovicím vyrobená společností Bavarian Nordic (BN)
Biologický: MVA-BN
Účastníci obdrželi jednu subkutánní dávku 0,5 ml MVA-BN nízké dávky ve dnech 0 a 28, celkem tedy dvě dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí nežádoucí události
Časové okno: 28. den po každé dávce
Nežádoucí nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost hlášená kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie.
28. den po každé dávce
Solicitované lokální nežádoucí účinky
Časové okno: Den 8 po každé dávce
To je frekvence výskytu událostí bolest, erytém, otok, indurace, svědění v místě vpichu a zaznamenáno pomocí paměťové pomůcky.
Den 8 po každé dávce
Sledované nežádoucí systémové účinky
Časové okno: Den 8 po každé dávce
To je frekvence výskytu událostí bolest hlavy, únava, myalgie, horečka, zimnice, nevolnost a zaznamenané pomocí paměťové pomůcky.
Den 8 po každé dávce
Vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Den 365 po první dávce
Posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod po očkování.
Den 365 po první dávce
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 365 po první dávce
Posoudit výskyt AESI po očkování.
Den 365 po první dávce
Lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAAEs)
Časové okno: Den 365 po první dávce
Pro vyhodnocení výskytu MAAE po očkování.
Den 365 po první dávce
Stupně 3 a vyšší nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28. den po každé dávce
Výskyt nežádoucích událostí stupně 3+ souvisejících s očkováním.
28. den po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) Geometric Mean Titers (GMT) of vaccinia
Časové okno: Den 0, 28, 56, 181, 365
Titr neutralizačních protilátek pomocí PRNT proti viru vakcínie.
Den 0, 28, 56, 181, 365
PRNTest GMTof opičích neštovic
Časové okno: Den 0, 28, 56, 181, 365
Titr neutralizačních protilátek stanovený PRNT proti viru opičích neštovic.
Den 0, 28, 56, 181, 365
Míra sérokonverze vakcínie
Časové okno: Den 28, 56, 181, 365
Míra sérokonverze je ≥4násobný vzestup titru PRNT oproti výchozí hodnotě.
Den 28, 56, 181, 365
Rychlost sérokonverze opičích neštovic
Časové okno: Den 28, 56, 181, 365
Míra sérokonverze je ≥4násobný vzestup titru PRNT oproti výchozí hodnotě.
Den 28, 56, 181, 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hypolite Muhindo Mavoko, University of Kinshasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIBP-V08-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení