Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-SIBP w Demokratycznej Republice Konga

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Faza 2 Podwójnie Ślepej, Randomizowanej, Kontrolowanej Próby Szczepionki MVA-SIBP przeciwko Mpox z Obniżeniem Wieku w Demokratycznej Republice Konga

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-SIBP przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby z deeskalacją wieku przeprowadzonej w Kinszasie, Demokratycznej Republice Konga (DRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę danych pediatrycznych oraz wysokie obciążenie ospą małpią w Demokratycznej Republice Konga, to badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki MVA-SIBP przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby z deeskalacją wieku, przeprowadzonej w Kinszasie, DRC. Badanie ma na celu uzyskanie kluczowych danych w celu wsparcia zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz szerszego dostępu do przystępnych cenowo, stabilnych i skalowalnych szczepionek przeciwko ospie małpiej dla Afryki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli: 18 do 45 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody. Młodzież: 12 do 17 lat włącznie w momencie zgody/assentu. Dzieci: 2 do 11 lat włącznie w momencie zgody/assentu.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  • Dorośli: Zdolni do przeczytania i zrozumienia pisemnej świadomej zgody oraz gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez cały czas trwania badania. Młodzież: Rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zdolni i gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody; uczestnik zdolny i gotowy do udzielenia odpowiedniego assentu zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji bioetycznej. Dzieci: Rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e), z relacją do dziecka podobnie zweryfikowaną i udokumentowaną w formularzu zgody, oraz zdolni i gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania, harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących obserwacji według oceny badacza.
  • Brak historii szczepienia przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej ospie. Brak historii potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia wirusem małpiej ospy, krowianki lub wirusem krowianki szczepionkowej.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu podczas kwalifikacji i przed każdym szczepieniem. Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 60 dni po ostatniej dawce. Karmienie piersią.
  • Mieszka na obszarze rekrutacji do badania i nie planuje zmiany miejsca zamieszkania na czas trwania badania. Ma niezawodny dostęp do telefonu i/lub innych środków kontaktu.
  • Dorośli muszą urodzić się w 1980 roku lub później. Zdolni do udzielenia bezpośredniej pisemnej świadomej zgody.
  • Młodzież: Zdolni do udzielenia pisemnej lub pisemnej assentu, w zależności od sytuacji. Dzieci: Rodzic(e)/opiekun(e) prawni zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody; dziecko zdolne do udzielenia assentu, jeśli jest to odpowiednie rozwojowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej ospie. Historia potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia wirusem małpiej ospy, krowianki lub wirusem krowianki szczepionkowej.
  • Bliski kontakt, zgodnie z definicją WHO.
  • Znany lub podejrzewany stan niedoboru odporności określony w protokole.
  • Ostra choroba gorączkowa (≥38,0°C) lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 72 godzin przed szczepieniem. Jakakolwiek ostra choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki. Historia ciężkiej alergicznej astmy lub reakcji astmatycznych.
  • Ciaża lub karmienie piersią podczas kwalifikacji lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z produktem lub szczepionką badawczą w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub planowany podczas badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed włączeniem lub planowane w ciągu 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu w badaniu.
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który według opinii badacza, naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, zakłóciłby cele badania lub naruszyłby zgodność z protokołem.
  • Transfuzja krwi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem. Istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych powinny zostać dodane jako kryteria wykluczenia. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza, uniemożliwiłby bezpieczny udział lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
MVA-SIBP niska dawka: szczepionka przeciwko małpiej ospie o niskiej dawce wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologiczny: MVA-SIBP niska dawka
Uczestnicy otrzymali jedną podskórną dawkę 0,5 ml MVA-SIBP o niskiej dawce odpowiednio w dniach 0 i 28, łącznie dwie dawki.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
MVA-SIBP wysoka dawka: wysoka dawka szczepionki przeciwko małpiej ospie wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologiczny: MVA-SIBP wysoka dawka
Uczestnicy otrzymali jedną podskórną dawkę 0,5 ml wysokiej dawki MVA-SIBP odpowiednio w dniach 0 i 28, łącznie dwie dawki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
MVA-BN: szczepionka przeciwko małpiej ospie produkowana przez Bavarian Nordic (BN)
Biologiczny: MVA-BN
Uczestnicy otrzymali jedną podskórną dawkę 0,5 ml MVA-BN w niskiej dawce odpowiednio w dniach 0 i 28, łącznie dwie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niesolicitowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Niesolicitowane działanie niepożądane to każde działanie niepożądane zgłoszone dodatkowo do tych, które były zbierane w trakcie badania klinicznego.
28 dni po każdej dawce
Żądane miejscowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 8 po każdej dawce
To jest częstotliwość występowania zdarzeń bólu, rumienia, obrzęku, stwardnienia, świądu w miejscu wstrzyknięcia i rejestrowanych za pomocą pomocy pamięciowej.
Dzień 8 po każdej dawce
Niepożądane zdarzenia ogólnoustrojowe zgłaszane przez badanych
Ramy czasowe: Dzień 8 po każdej dawce
To jest częstość występowania zdarzeń ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, nudności i zapisane za pomocą pomocy pamięci.
Dzień 8 po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (PZN)
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszej dawce
Aby ocenić częstość występowania PZN po szczepieniu.
Dzień 365 po pierwszej dawce
Niepożądane zdarzenia specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszej dawce
Aby ocenić częstość występowania AESI po szczepieniu.
Dzień 365 po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAEs)
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszej dawce
Aby ocenić częstość występowania MAAE po szczepieniu.
Dzień 365 po pierwszej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3+ związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem w stopniu 3+.
Dzień 28 po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Neutralizacji Redukcji Płytki (PRNT) Geometryczne Średnie Miana (GMT) wirusa krowianki
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56, 181, 365
Miano przeciwciał neutralizujących w teście PRNT przeciwko wirusowi ospy krowianki.
Dzień 0, 28, 56, 181, 365
PRNTest GMTof mpox
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56, 181, 365
Miano przeciwciał neutralizujących oznaczane metodą PRNT przeciwko wirusowi ospy małpiej.
Dzień 0, 28, 56, 181, 365
Wskaźnik serokonwersji wirusa krowianki
Ramy czasowe: Dzień 28, 56, 181, 365
Wskaźnik serokonwersji to ≥4-krotny wzrost miana PRNT w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 28, 56, 181, 365
Wskaźnik serokonwersji w przypadku małpiej ospy
Ramy czasowe: Dzień 28, 56, 181, 365
Wskaźnik serokonwersji to wzrost miana PRNT ≥4-krotny w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 28, 56, 181, 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hypolite Muhindo Mavoko, University of Kinshasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIBP-V08-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami