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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MVA-SIBP-Impfstoffs in der Demokratischen Republik Kongo

19. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Phase 2 Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie des MVA-SIBP-Impfstoffs für Mpox im Alters-Deeskalation in der Demokratischen Republik Kongo

Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MVA-SIBP-Impfstoffs unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Alters-Deeskalationsdesigns, durchgeführt in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des dringenden Bedarfs an pädiatrischen Daten und der hohen Belastung durch Affenpocken in der Demokratischen Republik Kongo wird diese Studie die Sicherheit und Immunogenität des MVA-SIBP-Impfstoffs anhand eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Altersdeeskalationsdesigns bewerten, das in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, durchgeführt wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, entscheidende Daten zu generieren, um die behördliche Zulassung und einen breiteren Zugang zu erschwinglichen, stabilen und skalierbaren Affenpockenimpfstoffen für Afrika zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: 18 bis 45 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung. Jugendliche: 12 bis 17 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung. Kinder: 2 bis 11 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, bestimmt durch die Krankengeschichte, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfers.
  • Erwachsene: In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein. Jugendliche: Elternteil(e) oder gesetzlich vertretungsberechtigte Person(en) in der Lage und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen; Teilnehmer in der Lage und bereit, eine angemessene Zustimmung gemäß lokaler Vorschriften und IRB-Anforderungen zu erteilen. Kinder: Elternteil(e) oder gesetzlich vertretungsberechtigte Person(en), deren Beziehung zum Kind ähnlich überprüft und in der Einwilligungserklärung dokumentiert ist, und in der Lage und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren, den Besuchsplan und die Nachverfolgungsanforderungen gemäß Beurteilung des Prüfers einzuhalten.
  • Keine Vorgeschichte von Pocken- oder Affenpockenimpfung. Keine Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter Infektion mit Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Virus.
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Impfung. Bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden von 30 Tagen vor der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden. Stillen.
  • Wohnt im Studien-Einzugsgebiet und hat für die Dauer der Studie keine Umzugspläne. Hat zuverlässigen Zugang zu einem Telefon und/oder anderen Kontaktmöglichkeiten.
  • Erwachsene müssen im Jahr 1980 oder später geboren worden sein. In der Lage, eine direkte schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Jugendliche: In der Lage, eine schriftliche oder schriftliche Zustimmung zu erteilen, je nach Situation. Kinder: Elternteil(e)/Vormund(e) in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen; Kind in der Lage, Zustimmung zu erteilen, wenn entwicklungsbedingt angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Pocken- oder Affenpockenimpfung. Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter Infektion mit Affenpocken, Kuhpocken oder Vaccinia-Virus.
  • Enge Kontakte, wie von der WHO definiert.
  • Bekannter oder vermuteter Immundefektzustand, wie im Protokoll angegeben.
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0°C) oder klinisch signifikante Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung. Jede akute Erkrankung, die eine systemische Therapie oder Krankenhausaufnahme innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erforderte.
  • Vorgeschichte von schwerer Allergie oder Anaphylaxie gegen irgendeinen Impfstoff oder Impfstoffbestandteil. Vorgeschichte von schwerem allergischem Asthma oder asthmatischen Reaktionen.
  • Schwanger oder stillend beim Screening oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder geplant während der Studie.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 28 Tagen nach einer Studienimpfung.
  • Jede medizinische Erkrankung oder Kondition, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, die Studienziele beeinträchtigen oder die Protokoll-Compliance gefährden würde.
  • Bluttransfusion innerhalb von drei Monaten vor der Einschließung. Signifikante Laborwertabweichungen sollten als Ausschlusskriterien hinzugefügt werden. Jede Kondition, die nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
MVA-SIBP niedrige Dosis: niedrig dosierter Affenpocken-Impfstoff, hergestellt von der Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologisch: MVA-SIBP niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten jeweils eine subkutane Dosis von 0,5 ml MVA-SIBP niedrige Dosis an den Tagen 0 und 28, insgesamt also zwei Dosen.
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
MVA-SIBP hohe Dosis: hohe Dosis Affenpocken-Impfstoff hergestellt von Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP)
Biologisch: MVA-SIBP Hochdosis
Die Teilnehmer erhielten jeweils eine subkutane Dosis von 0,5 ml MVA-SIBP-Hochdosis an Tag 0 und Tag 28, insgesamt also zwei Dosen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
MVA-BN: Affenpocken-Impfstoff hergestellt von Bavarian Nordic (BN)
Biologisch: MVA-BN
Die Teilnehmer erhielten jeweils am Tag 0 und 28 eine subkutane Dosis von 0,5 ml MVA-BN in niedriger Dosierung, insgesamt also zwei Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Ein unaufgefordertes AE ist jedes AE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten gemeldet wird.
Tag 28 nach jeder Dosis
Solicited lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 8 nach jeder Dosis
Das ist die Häufigkeit des Auftretens von Ereignissen wie Schmerzen, Erythem, Schwellung, Induration, Pruritus an der Injektionsstelle und wird durch ein Gedächtnishilfsmittel aufgezeichnet.
Tag 8 nach jeder Dosis
Solicited systemic adverse events
Zeitfenster: Tag 8 nach jeder Dosis
Das ist die Häufigkeit des Auftretens der Ereignisse Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und wird durch Gedächtnishilfe aufgezeichnet.
Tag 8 nach jeder Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten Dosis
Zur Bewertung der Inzidenz von SAE nach der Impfung.
Tag 365 nach der ersten Dosis
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten Dosis
Zur Bewertung der Inzidenz von AESI nach der Impfung.
Tag 365 nach der ersten Dosis
Klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten Dosis
Zur Bewertung der Inzidenz von MAAE nach der Impfung.
Tag 365 nach der ersten Dosis
Grad 3+ unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
Grad 3+ Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung.
Tag 28 nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Reduktions-Neutralisationstest(PRNT) geometrische Mittelwerte der Titer(GMT) von Vaccinia
Zeitfenster: Tag 0, 28, 56, 181, 365
Neutralisierender Antikörpertiter durch PRNT gegen Vaccinia-Virus.
Tag 0, 28, 56, 181, 365
PRNTest GMTof mpox
Zeitfenster: Tag 0, 28, 56, 181, 365
Neutralisierender Antikörpertiter durch PRNT gegen Affenpockenvirus.
Tag 0, 28, 56, 181, 365
Serokonversionsrate von Vaccinia
Zeitfenster: Tag 28, 56, 181, 365
Serokonversionsrate ist ein ≥4-facher Anstieg des PRNT-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 28, 56, 181, 365
Serokonversionsrate von Affenpocken
Zeitfenster: Tag 28, 56, 181, 365
Serokonversionsrate ist ≥4-facher Anstieg des PRNT-Titers vs. Ausgangswert.
Tag 28, 56, 181, 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hypolite Muhindo Mavoko, University of Kinshasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIBP-V08-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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