Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné dráhy mezi nealkoholickým ztukovatěním jater a psoriatickým onemocněním při terapii guselkumabem (EMERGE)

19. února 2026 aktualizováno: Monica Guma, University of California, San Diego

Sdílené mechanismy přispívající k nealkoholickému ztukovatění jater (NAFLD) a závažnosti psoriatického onemocnění (PD) při léčbě guselkumabem [EMERGE]

Cílem této výzkumné studie je lépe pochopit, zda existuje souvislost mezi nealkoholickou mastnou chorobou jater (NAFLD) a aktivní psoriatickou chorobou (PD), a posoudit účinek Guselkumabu (léku schváleného FDA namísto standardní léčby PD) u pacientů s NAFLD, kteří dostávají Guselkumab pro svou PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační výzkumná studie si klade za cíl poskytnout informace o mechanismech přechodu z NAFLD na vysoce rizikovou NASH v populaci s PD. Překrývající se mechanismy onemocnění u NAFLD a PD mohou vysvětlovat zvýšenou prevalenci a závažnost onemocnění a společné hnací síly progrese onemocnění nabízejí příležitost zlepšit obě nemoci cílením na jedinou dráhu. Jedná se o longitudinální studii, která vyžaduje dvě návštěvy u jedinců s psoriatickým onemocněním. Subjekty musí mít NAFLD a alespoň jedno kritérium aktivního psoriatického onemocnění: i) alespoň 1 oteklý kloub nebo 1 místo aktivní entezitidy; a/nebo (ii) alespoň 1 psoriatický plak, aby se kvalifikovaly pro studii. Cílem studie je určit účinek biologické léčby na jaterní poruchy u pacientů s PD, kromě účinku na kloubní a kožní projevy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový vzorek přibližně 20 pacientů s psoriatickou dermatitidou z revmatologických klinik UCSD.
50 % vyšetřených pacientů bude splňovat inkluzní kritéria pro NAFLD.
Pro rovnoměrné zastoupení populace s psoriatickým onemocněním bude zařazeno 10 pacientů splňujících inkluzní kritéria pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu a přibližně 10 pacientů splňujících inkluzní kritéria pro aktivní psoriatickou artritidu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí s diagnózou psoriatické artritidy (PsA) splňující klasifikační kritéria pro PsA (CASPAR).
  • Nadváha nebo obezita podle BMI ≥ 25,0 kg/m² nebo ≥ 23,0 pro asijské účastníky.
  • Pacienti zahajují léčbu Guselkumabem podle indikace primárního revmatologa.
  • Zvýšený obsah tuku v játrech na kontrolovaném parametru útlumu (CAP) ≥ 288 dB/m, což je v souladu s NAFLD po vyloučení sekundárních příčin onemocnění jater8.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných příčin chronického onemocnění jater.
  • Hepatitida B definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
  • Předchozí nebo současná infekce hepatitidou C definovaná přítomností protilátek proti viru hepatitidy C v séru (anti-HCV Ab).
  • Autoimnimní hepatitida definovaná antinukleární protilátkou (ANA) 1:160 nebo vyšší a jaterní histologií odpovídající autoimunitní hepatitidě nebo předchozí odpovědí na imunosupresivní léčbu.
  • Autoimunitní cholestatická jaterní onemocnění definovaná zvýšením alkalické fosfatázy a antimitochondriální protilátky vyšší než 1:80 nebo jaterní histologií odpovídající primární biliární cirhóze nebo zvýšením alkalické fosfatázy a jaterní histologií odpovídající sklerotizující cholangitidě.
  • Wilsonova choroba definovaná ceruloplazminem pod normálními limity a jaterní histologií odpovídající Wilsonově chorobě.
  • Deficit alfa-1-antitrypsinu definovaný hladinou alfa-1-antitrypsinu pod normálem a jaterní histologií odpovídající deficitu alfa-1-antitrypsinu.
  • Hemochromatóza definovaná přítomností 3+ nebo 4+ barvitelného železa v jaterní biopsii a homozygotností pro C282Y nebo složenou heterozygotností pro C282Y/H63D.
  • Léky indukované jaterní onemocnění definované na základě typické expozice a anamnézy.
  • Obstrukce žlučovodů prokázaná zobrazovacími studiemi.
  • Anamnéza gastrointestinálního bypassu nebo užívání léků známých způsobujících steatózu, jako jsou kortikosteroidy, vysoké dávky estrogenu, tamoxifen, amiodaron nebo tetracyklin v předchozích 6 měsících.
  • Přítomnost cirhózy nebo dříve známé cirhózy na základě výsledků předchozí jaterní biopsie nebo anamnézy portální hypertenze projevující se ascitem, jaterní encefalopatií nebo varixy.
  • Pravidelné a/nebo nadměrné užívání alkoholu (definované jako >30 g/den pro muže a >15 g/den pro ženy) po dobu delší než 2 roky kdykoli v posledních 10 letech.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící žena.
  • Anamnéza známé infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní psoriatická choroba
Pacienti s aktivním psoriatickým onemocněním (diagnostikovaní s psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou), kteří plánují zahájit léčbu Guselkumabem jako součást své standardní péče.
Lék: Guselkumab Předplněná injekční stříkačka [Tremfya]
Tato studie si klade za cíl získat pacienty s psoriatickým onemocněním, kteří mají prokázané onemocnění tukových jater a BMI nad 25, a kteří plánují zahájit léčbu Guselkumabem (Tremfya) podle doporučení svého primárního revmatologa nebo dermatologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti NAFLD
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení závažnosti NAFLD je definováno podle MRI-PDFF odpovědí (relativní pokles jaterního tuku ≥30 %) versus neodpovědí (relativní pokles jaterního tuku <30 %) ve 24. týdnu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti kožní psoriázy definované jako odpověď PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení kloubní artritidy definované jako zlepšení ≥ 5 DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
17 jednotek na litr zlepšení u alaninaminotransferázy (ALT) u těch pacientů, kteří měli zvýšenou hladinu ALT na začátku studie.
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšená ALT je definována jako ≥ 30 U/L.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTO1959PSA4014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení