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Percorsi Comuni Tra la Malattia del Fegato Grasso Non Alcolico e la Malattia Psoriasica Con la Terapia Guselekumab (EMERGE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Monica Guma, University of California, San Diego

Meccanismi Condivisi che Contribuiscono alla Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica (NAFLD) e alla Gravità della Malattia Psoriasica (PD) con Terapia Guselkumab [EMERGE]

L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere meglio se esiste un'associazione tra la malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) e la malattia psoriasica attiva (PD), e valutare l'effetto del Guselkumab (un farmaco approvato dalla FDA invece del trattamento standard per la PD), per i pazienti con NAFLD che ricevono Guselkumab per la loro PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca osservazionale mira a fornire informazioni sui meccanismi alla base della transizione dalla NAFLD alla NASH ad alto rischio nella popolazione con PD.
I meccanismi sovrapposti della malattia nella NAFLD e nel PD possono spiegare l'aumento della prevalenza e della gravità della malattia, e i fattori condivisi della progressione della malattia offrono l'opportunità di migliorare entrambe le entità patologiche mirando a un singolo percorso.
Questo è uno studio longitudinale che richiede due visite da parte di individui con malattia psoriasica.
I soggetti devono avere NAFLD e almeno un criterio per la malattia psoriasica attiva: i) almeno 1 articolazione gonfia o 1 sito di entesite attiva; e/o (ii) almeno 1 placca psoriasica per qualificarsi per lo studio.
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto delle terapie biologiche nei disturbi epatici nei pazienti con PD, oltre all'effetto sulle manifestazioni articolari e cutanee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione totale di circa 20 pazienti con Psoriasi da cliniche reumatologiche UCSD.
Il 50% dei pazienti sottoposti a screening soddisferà i criteri di inclusione per la NAFLD.
Per garantire una rappresentazione equa della popolazione con Psoriasi, saranno arruolati 10 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la psoriasi a placche da moderata a grave e circa 10 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per l'artrite psoriasica attiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di PsA che soddisfano i criteri di classificazione per PsA (CASPAR).
  • Sovrappeso o obesi con BMI ≥ 25,0 kg/m² o ≥ 23,0 per i partecipanti asiatici
  • I pazienti iniziano la terapia con Guselkumab come indicato dal reumatologo primario
  • Grasso epatico elevato sul parametro di attenuazione controllata (CAP) ≥ 288 dB/m, coerente con NAFLD dopo l'esclusione di cause secondarie di malattia epatica8.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre cause di malattia epatica cronica
  • Epatite B definita come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Infezione precedente o attuale da epatite C definita dalla presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C nel siero (anti-HCV Ab).
  • Epatite autoimmune definita da anticorpi antinucleo (ANA) di 1:160 o superiore e istologia epatica coerente con epatite autoimmune o precedente risposta alla terapia immunosoppressiva.
  • Disturbi epatici colestatici autoimmuni definiti da elevazione della fosfatasi alcalina e anticorpi anti-mitocondriali superiori a 1:80 o istologia epatica coerente con cirrosi biliare primaria o elevazione della fosfatasi alcalina e istologia epatica coerente con colangite sclerosante.
  • Malattia di Wilson definita da ceruloplasmina al di sotto dei limiti normali e istologia epatica coerente con malattia di Wilson.
  • Deficit di alfa-1-antitripsina definito da livelli di alfa-1-antitripsina inferiori al normale e istologia epatica coerente con deficit di alfa-1-antitripsina.
  • Emocromatosi definita da presenza di ferro colorabile 3+ o 4+ su biopsia epatica e omozigosi per C282Y o eterozigosi composta per C282Y/H63D.
  • Malattia epatica indotta da farmaci definita sulla base di esposizione e storia tipiche.
  • Ostruzione del dotto biliare evidenziata da studi di imaging.
  • Storia di chirurgia di bypass gastrointestinale o assunzione di farmaci noti per produrre steatosi, come corticosteroidi, estrogeni ad alto dosaggio, tamoxifene, amiodarone o tetraciclina nei precedenti 6 mesi.
  • Evidenza di cirrosi o cirrosi precedentemente nota basata sui risultati di una precedente biopsia epatica o storia di ipertensione portale presentata da ascite, encefalopatia epatica o varici
  • Presenza di uso regolare e/o eccessivo di alcol (definito come >30g/giorno per maschi e >15g/giorno per femmine) per un periodo superiore a 2 anni in qualsiasi momento negli ultimi 10 anni
  • Il soggetto è una femmina in gravidanza o in allattamento
  • Storia di infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia Psoriasica Attiva
Pazienti con malattia psoriasica attiva (diagnosticati con psoriasi e/o artrite psoriasica) che intendono iniziare Guselkumab come parte della loro cura standard.
Droga: Siringa Pre-riempita di Guselkumab [Tremfya]
Questo studio mira a reclutare pazienti affetti da malattia psoriasica, con evidenza di steatosi epatica (malattia del fegato grasso) e un BMI superiore a 25, che intendono iniziare Guselkumab (Tremfya) come raccomandato dal loro reumatologo o dermatologo di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità della NAFLD
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della gravità della NAFLD è definito dai risponditori all'MRI-PDFF (riduzione relativa del grasso epatico ≥30%) rispetto ai non risponditori (riduzione relativa del grasso epatico <30%) alla Settimana 24
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità della psoriasi cutanea come definito dalla risposta PASI90 (Indice di Gravità ed Estensione della Psoriasi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'artrite articolare definito da un miglioramento di ≥ 5 del DAPSA (Attività della Malattia nell'Artrite Psoriasica)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento di 17 unità per litro dell'alanina aminotransferasi (ALT) nei pazienti con ALT elevata al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Un ALT elevato è definito come ≥ 30 U/L.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTO1959PSA4014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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