Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles signalveje mellem ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse og psoriasis med Guselekumab-behandling (EMERGE)

19. februar 2026 opdateret af: Monica Guma, University of California, San Diego

Fælles mekanismer, der bidrager til ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NAFLD) og psoriasis-sygdom (PD) sværhedsgrad med Guselkumab-behandling [EMERGE]

Målet med denne forskningsundersøgelse er at få en bedre forståelse af, om der er en sammenhæng mellem ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) og aktiv psoriasisartrit (PD), og at vurdere effekten af Guselkumab (et lægemiddel godkendt af FDA i stedet for standardbehandling til PD) for NAFLD-patienter, der modtager Guselkumab til deres PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie har til formål at give information om mekanismerne bag overgangen fra NAFLD til højrisiko NASH i PD-populationen. Overlappende sygdomsmekanismer i NAFLD og PD kan forklare øget sygdomsforekomst og sværhedsgrad, og fælles drivere for sygdomsprogression giver mulighed for at forbedre begge sygdomme ved at målrette en enkelt vej. Dette er et longitudinalt studie, der kræver to besøg fra personer med psoriasis-sygdom. Deltagere skal have NAFLD og mindst ét kriterium for aktiv psoriasis-sygdom: i) mindst 1 hævet led eller 1 aktiv enthesitis-lokalisation; og/eller (ii) mindst 1 psoriatisk plaque for at kvalificere sig til studiet. Formålet med studiet er at fastslå virkningen af biologiske behandlinger på leversygdomme hos patienter med PD, udover virkningen på led- og hudmanifestationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et samlet udvalg på cirka 20 PD-patienter fra UCSD's reumatologiklinikker. 50% af de screenede patienter vil opfylde inklusionskriterierne for NAFLD. For at sikre lige repræsentation af psoriasispatientpopulationen vil 10 patienter, der opfylder inklusionskriterierne for moderat til svær plaque psoriasis, og cirka 10 patienter, der opfylder inklusionskriterierne for aktiv psoriatisk artrit, blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en diagnose af PsA, der opfylder klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR).
  • Overvægtig eller fedme defineret ved BMI ≥ 25,0 kg/m² eller ≥ 23,0 for asiatiske deltagere.
  • Patienter, der starter Guselkumab-terapi som anvist af primær reumatolog.
  • Forhøjet leverfedt ved controlled attenuation parameter (CAP) ≥ 288 dB/m, hvilket er foreneligt med NAFLD efter udelukkelse af sekundære årsager til leversygdom8.

Eksklusionskriterier:

  • Tecken på andre årsager til kronisk leversygdom.
  • Hepatitis B defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Tidligere eller nuværende infektion med Hepatitis C defineret ved tilstedeværelse af hepatitis C virus-antistof i serum (anti-HCV Ab).
  • Autoimmun hepatitis defineret ved anti-kerne-antistof (ANA) på 1:160 eller højere og leverhistologi forenelig med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunosuppressiv terapi.
  • Autoimmune kolestatiske leversygdomme defineret ved forhøjet alkalisk fosfatase og anti-mitokondrie-antistof over 1:80 eller leverhistologi forenelig med primær biliær cirrose eller forhøjet alkalisk fosfatase og leverhistologi forenelig med skleroserende kolangitis.
  • Wilsons sygdom defineret ved ceruloplasmin under normalgrænserne og leverhistologi forenelig med Wilsons sygdom.
  • Alfa-1-antitrypsin-mangel defineret ved alfa-1-antitrypsinniveau under normalen og leverhistologi forenelig med alfa-1-antitrypsin-mangel.
  • Hæmokromatose defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvejern på leverbiopsi og homozygoti for C282Y eller sammensat heterozygoti for C282Y/H63D.
  • Lægemiddelinduceret leversygdom defineret på baggrund af typisk eksponering og anamnese.
  • Galdestase vist ved billeddiagnostik.
  • Anamnese for gastrointestinal bypass-kirurgi eller indtagelse af lægemidler kendt for at forårsage steatose, såsom kortikosteroider, højdosis østrogen, tamoxifen, amiodaron eller tetracyclin i de foregående 6 måneder.
  • Tecken på cirrose eller tidligere kendt cirrose baseret på resultater fra tidligere leverbiopsi eller anamnese for portalt hypertension præsenteret ved ascites, hepatisk encefalopati eller varicer.
  • Tilstedeværelse af regelmæssig og/eller overmådig alkoholforbrug (defineret som >30 g/dag for mænd og >15 g/dag for kvinder) i en periode længere end 2 år på noget tidspunkt i de sidste 10 år.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.
  • Anamnese for kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv Psoriasis Sygdom
Patienter med aktiv psoriatisk sygdom (diagnosticeret med psoriasis og/eller psoriatisk artrit), der planlægger at starte Guselkumab som en del af deres standardbehandling.
Medicin: Guselkumab-fyldt sprøjte [Tremfya]
Dette forsøg har til formål at rekruttere patienter, der har psoriatisk sygdom, har tegn på fedtleversygdom og har et BMI over 25, og som planlægger at starte Guselkumab (Tremfya) som anbefalet af deres primære reumatolog eller dermatolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i NAFLD-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af NAFLD-sværhedsgrad defineres ved MRI-PDFF-respondenter (relativ nedgang i leverfedt ≥30%) vs. ikke-respondenter (relativ nedgang i leverfedt <30%) i uge 24
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudpsoriasis sværhedsgrad defineret ved PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index) respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leddegigt defineret som en forbedring på ≥ 5 i DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
17 enheder per liter forbedring i alanin-aminotransferase (ALT) hos de patienter, der havde forhøjet ALT ved udgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder
Forhøjet ALT defineres som ≥ 30 U/L.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNTO1959PSA4014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger