Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza přežití a průzkum prognostických biomarkerů vzorců pooperační adjuvantní léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po neoadjuvantní imunoterapii

27. listopadu 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Analýza přežití a průzkum prognostických biomarkerů vzorců pooperační adjuvantní terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po neoadjuvantní imunoterapii: Multicentrická retrospektivní studie z reálného světa

Cílem této observační studie je prozkoumat rozdíly v přežití mezi pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili různé adjuvantní léčby po neoadjuvantní imunoterapii, a identifikovat hlavní klinické charakteristiky těchto rozdílů v přežití. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Existuje rozdíl v přežití mezi pacienty, kteří dosáhnou pCR po neoadjuvantní imunoterapii, a těmi, kteří nedostávají adjuvantní terapii?
  2. Jaké jsou vzorce recidivy a rizikové faktory pro recidivu u pacientů s pCR po neoadjuvantní imunoterapii a jak lze provést časnou intervenci?
  3. Existuje rozdíl v přežití mezi pacienty s non-MPR po neoadjuvantní imunoterapii, když dostávají různé modality adjuvantní léčby (jednotlivá imunoterapie, chemo-imunoterapie, chemoterapie atd.)?
  4. Měli by pacienti s non-MPR po neoadjuvantní imunoterapii pokračovat v imunoterapii a jaké jsou prediktivní markery pro přijetí adjuvantní terapie?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je prozkoumat rozdíly v přežití mezi pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří po neoadjuvantní imunoterapii obdrželi různé adjuvantní léčby, a identifikovat hlavní klinické charakteristiky těchto rozdílů v přežití. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Existuje rozdíl v přežití mezi pacienty, kteří po neoadjuvantní imunoterapii dosáhnou pCR, a těmi, kteří neobdrží adjuvantní terapii?
  2. Jaké jsou vzorce recidivy a rizikové faktory pro recidivu u pacientů s pCR po neoadjuvantní imunoterapii a jak lze provést časnou intervenci?
  3. Existuje rozdíl v přežití mezi pacienty s non-MPR po neoadjuvantní imunoterapii, když obdrží různé modality adjuvantní léčby (jednoduchá imunoterapie, chemo-imunoterapie, chemoterapie atd.)?
  4. Měli by pacienti s non-MPR po neoadjuvantní imunoterapii pokračovat v imunoterapii a jaké jsou prediktivní markery pro přijetí adjuvantní terapie? Účastníci podstoupí neoadjuvantní imunoterapii a chirurgické zákroky a prostřednictvím důkladné analýzy reálných dat se tato studie snaží poskytnout jemné poznatky k těmto základním otázkám, čímž podporuje pokrok v klinickém rozhodování a strategiích péče o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupili neoadjuvantní imunoterapii a operaci.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří navštívili nemocnici od ledna 2020 do prosince 2023;
  2. Obdrželi neoadjuvantní imunoterapii před operací;
  3. Histologicky diagnostikováni s NSCLC stádia II-III;
  4. Měli měřitelné léze podle hodnocení vyšetřovatele pomocí verze RECIST 1.1;
  5. Podstoupili radikální chirurgickou léčbu;
  6. Skóre ECOG 0 nebo 1;
  7. Dostupné vzorky nádorové tkáně;
  8. Dobré krevní a orgánové funkce.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Dříve podstoupili jinou protinádorovou léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie a léčby rakoviny založené na tradiční čínské medicíně (kromě léčby maligních nádorů, které byly vyléčeny a nemají recidivu nebo metastázy déle než 5 let);
  2. Má anamnézu předchozích maligních nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 7 let a 11 měsíců.
OS je definováno jako čas od operace až do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 7 let a 11 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití
Časové okno: až 7 let a 11 měsíců.
Bezpříznakové přežití bylo definováno jako doba od neoadjuvantní léčby k metastázám nebo úmrtí z jakékoliv příčiny při absenci metastáz.
až 7 let a 11 měsíců.
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: až 1 měsíc po operaci
Po vyhodnocení odstraněné nádorové tkáně a regionálních lymfatických uzlin nebyly nalezeny žádné zbytkové nádorové buňky.
až 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC5704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení