IL-5 CAR-T buněčná terapie pro refrakterní/relabující eozinofilní leukémii

Kritéria zařazení:

• 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let; 2. Diagnóza eosinofilní leukémie (EL) stanovená podle diagnostických kritérií WHO 2022; 3. Interleukin-5 receptor α (IL-5Rα, CD125) je exprimován na ≥50% leukemických blastů.

  4. Splnění kterékoli z následujících kritérií pro refrakterní/relabující eosinofilní leukémii:

  1. Nedostatečná odpověď na standardní terapii: selhání dosažení úplné remise (CR) po standardní léčbě (např. imatinib, kortikosteroidy, interferon-α, chemoterapie atd.);

  2. Progrese/relaps onemocnění do 6 měsíců po dosažení remise; 5. Celkový bilirubin v séru ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN; 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50% stanovená echokardiografií; 7. Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) ≥92% při pokojovém vzduchu (bez dodatečného kyslíku); 8. Odhadovaná délka života >3 měsíce; 9. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 10. Ženy a muži reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím vhodné, účinné antikoncepce před vstupem do studie, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po infuzi buněk (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti není známa a může představovat potenciální rizika); 11. Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému (CNS); 2. Přítomnost kterékoli z následujících: Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); Jakýkoli z HBeAg, HBeAb nebo HBcAb pozitivní a detekovatelná DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi nad dolní hranici detekce; Protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní; Protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní; Pozitivní sérologický test na syfilis; 3. Anamnéza prodloužení QT intervalu nebo závažného srdečního onemocnění; 4. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce; 5. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.