Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL201 v kombinaci s toripalimabem a s cisplatinou nebo bez cisplatiny u karcinomu nosohltanu.

21. listopadu 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku YL201 v kombinaci s toripalimabem, s cisplatinou nebo bez ní, u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II provedená v Číně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických (PK) charakteristik kombinace YL201 s Toripalimabem (dvojitý režim) nebo YL201 v kombinaci s Toripalimabem a Cisplatinem (trojitý režim) u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena.
  3. ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  5. Onemocnění a anamnéza léčby:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu, který není vhodný pro kurativní léčbu.
    2. Pacienti s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem nosohltanu, klasifikovaným jako stádium IV podle 9. vydání Stagingového systému Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC); nebo pacienti s recidivujícím karcinomem nosohltanu považovaným za nevhodné pro lokální léčbu.
    3. Metastatičtí nebo recidivující pacienti, kteří jsou naivní vůči systémové léčbě.
  6. Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních tumorů do 5 let před prvním podáním studijního léku. Subjekty, které byly vyléčeny z jiných tumorů lokální terapií, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ močového měchýře, karcinom in situ děložního hrdla nebo karcinom in situ prsu, nejsou vyloučeny.
  2. Pacienti s metastázami v mozkovém kmeni, leptomeningeálními metastázami, metastázami míchy nebo kompresí míchy.
  3. Pacienti se závažným, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním.
  4. Pacienti s přidruženým plicním onemocněním vedoucím k klinicky závažnému zhoršení respirační funkce.
  5. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy, NEBO současné ILD nebo neinfekční pneumonitidy.
  6. Předchozí léčba terapií zaměřenou na B7-H3 (včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék [ADC], CAR-T buněk a dalších látek), nebo topoizomerázou I inhibitory nebo ADC obsahujícími topoizomerázu I inhibitor jako účinnou látku.
  7. Předchozí léčba inhibitorem PD-(L)1 (včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék [ADC], CAR-T buněk a dalších látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průzkum dávkování (část 1)
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku YL201 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu
Lék: YL201
YL201 bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Toripalimab
Toripalimab bude podáván jako intravenózní infuze
Experimentální: Průzkum dávkování (část 2)
Posoudit bezpečnost a účinnost kombinace YL201 s Toripalimabem s/bez Cisplatiny u pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.
Lék: YL201
YL201 bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Toripalimab
Toripalimab bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků zažívajících dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k YL201 (a k Toripalimabu, pokud je to nutné)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr AUC přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr Cmax přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr Ctrough přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr t1/2 léčiva YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL201-CN-105-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení