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Eine Studie zu YL201 in Kombination mit Toripalimab und mit oder ohne Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom.

21. November 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib-/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit Toripalimab, mit oder ohne Cisplatin, bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Dies ist eine multizentrische, offene, Phase-Ib-/II-Studie, die in China durchgeführt wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von YL201 in Kombination mit Toripalimab (Doppelregime) oder YL201 in Kombination mit Toripalimab und Cisplatin (Dreifachregime) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF).
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  5. Krankheits- und Behandlungsverlauf:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das nicht kurativ behandelbar ist.
    2. Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, kategorisiert als Stadium IV gemäß der 9. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Systems; oder solche mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom, die für eine lokale Behandlung als ungeeignet angesehen werden.
    3. Metastasierte oder rezidivierende Patienten, die systemisch behandlungsnaiv sind.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden, die von anderen Tumoren durch lokale Therapie geheilt wurden, wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Blasenkarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs in situ, sind nicht ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Hirnstammmetastasen, Leptomeningealmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  3. Patienten mit schwerer, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung.
  4. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, die zu klinisch schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führt.
  5. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, ODER aktuelle ILD oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  6. Vorbehandlung mit einer B7-H3-gerichteten Therapie (einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten [ADCs], CAR-T-Zellen und anderen Wirkstoffen) oder mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC mit einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast.
  7. Vorbehandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor (einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten [ADCs], CAR-T-Zellen und anderen Wirkstoffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 1)
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom
Arzneimittel: YL201
YL201 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Dosis-Exploration (Teil 2)
Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YL201 in Kombination mit Toripalimab mit/ohne Cisplatin bei Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.
Arzneimittel: YL201
YL201 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: In etwa innerhalb von 36 Monaten
In etwa innerhalb von 36 Monaten
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen YL201 (und gegen Toripalimab, falls erforderlich)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUC von YL201 und seinen Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 36 Monaten
Innerhalb von etwa 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter t1/2 von YL201 und seiner Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 36 Monaten
Innerhalb von ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL201-CN-105-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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