Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL201 v kombinaci s toripalimabem a s cisplatinou nebo bez cisplatiny u karcinomu nosohltanu.

21. listopadu 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku YL201 v kombinaci s toripalimabem, s cisplatinou nebo bez ní, u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II provedená v Číně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických (PK) charakteristik kombinace YL201 s Toripalimabem (dvojitý režim) nebo YL201 v kombinaci s Toripalimabem a Cisplatinem (trojitý režim) u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena.
  3. ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  5. Onemocnění a anamnéza léčby:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu, který není vhodný pro kurativní léčbu.
    2. Pacienti s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem nosohltanu, klasifikovaným jako stádium IV podle 9. vydání Stagingového systému Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC); nebo pacienti s recidivujícím karcinomem nosohltanu považovaným za nevhodné pro lokální léčbu.
    3. Metastatičtí nebo recidivující pacienti, kteří jsou naivní vůči systémové léčbě.
  6. Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1.
  7. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních tumorů do 5 let před prvním podáním studijního léku. Subjekty, které byly vyléčeny z jiných tumorů lokální terapií, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ močového měchýře, karcinom in situ děložního hrdla nebo karcinom in situ prsu, nejsou vyloučeny.
  2. Pacienti s metastázami v mozkovém kmeni, leptomeningeálními metastázami, metastázami míchy nebo kompresí míchy.
  3. Pacienti se závažným, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním.
  4. Pacienti s přidruženým plicním onemocněním vedoucím k klinicky závažnému zhoršení respirační funkce.
  5. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy, NEBO současné ILD nebo neinfekční pneumonitidy.
  6. Předchozí léčba terapií zaměřenou na B7-H3 (včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék [ADC], CAR-T buněk a dalších látek), nebo topoizomerázou I inhibitory nebo ADC obsahujícími topoizomerázu I inhibitor jako účinnou látku.
  7. Předchozí léčba inhibitorem PD-(L)1 (včetně protilátek, konjugátů protilátka-lék [ADC], CAR-T buněk a dalších látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum dávkování (část 1)
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku YL201 v kombinaci s Toripalimabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu
Lék: YL201
YL201 bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Toripalimab
Toripalimab bude podáván jako intravenózní infuze
Experimentální: Průzkum dávkování (část 2)
Posoudit bezpečnost a účinnost kombinace YL201 s Toripalimabem s/bez Cisplatiny u pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.
Lék: YL201
YL201 bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Toripalimab
Toripalimab bude podáván jako intravenózní infuze
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků zažívajících dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k YL201 (a k Toripalimabu, pokud je to nutné)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr AUC přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr Cmax přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte farmakokinetický parametr Ctrough přípravku YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr t1/2 léčiva YL201 a jeho metabolitů, pokud je to možné
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL201-CN-105-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YL201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit