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Uno studio su YL201 in combinazione con Toripalimab e con o senza Cisplatino nel carcinoma nasofaringeo.

21 novembre 2025 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YL201 in combinazione con Toripalimab, con o senza Cisplatino, in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II condotto in Cina per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di YL201 combinato con Toripalimab (regime doppio) o YL201 combinato con Toripalimab e Cisplatino (regime triplo) in soggetti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina.
  3. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  5. Storia della malattia e del trattamento:

    1. Carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento curativo.
    2. Pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato di nuova diagnosi, classificato come Stadio IV secondo la 9a Edizione del Sistema di Stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); o quelli con carcinoma nasofaringeo recidivante ritenuto non adatto al trattamento locale
    3. Pazienti metastatici o recidivanti che non hanno mai ricevuto un trattamento sistemico.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco dello studio. I soggetti che sono stati curati da altri tumori mediante terapia locale, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro della vescica in situ, carcinoma cervicale in situ o cancro al seno in situ, non sono esclusi.
  2. Pazienti con metastasi del tronco cerebrale, metastasi leptomeningee, metastasi del midollo spinale o compressione del midollo spinale.
  3. Pazienti con malattia cardiovascolare grave e non controllata.
  4. Pazienti con malattia polmonare concomitante che determina un compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria.
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva che richiede terapia con corticosteroidi, OPPURE attuale ILD o polmonite non infettiva.
  6. Trattamento precedente con una terapia mirata a B7-H3 (compresi anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco [ADC], cellule CAR-T e altri agenti), o con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC contenente un carico utile di inibitore della topoisomerasi I.
  7. Trattamento precedente con un inibitore di PD-(L)1 (compresi anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco [ADC], cellule CAR-T e altri agenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esplorazione della Dose (Parte 1)
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di YL201 combinato con Toripalimab in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico
Droga: YL201
YL201 verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Esplorazione della dose (Parte 2)
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di YL201 combinato con Toripalimab con/senza Cisplatino in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
Droga: YL201
YL201 verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Entro circa 36 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso YL201 (e verso Toripalimab, se necessario)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK AUC di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Cmax di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Ctrough di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Entro circa 36 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2 di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL201-CN-105-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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