Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita oboustranné robotické léčby u chronických pacientů (BUILT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Carmelo Chisari, University of Pisa

Efektivita a neurofyziologické koreláty bilaterální robotické terapie pro horní končetiny u pacientů s chronickými následky cévní mozkové příhody

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak manuální dominance ovlivňuje účinnost bilaterální robotické léčby u pravorukých pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky bilaterální robotické léčby horních končetin u lézí levé versus pravé hemisféry po cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou:

  • provádět bilaterální robotickou léčbu horní končetiny (15 sezení během tří týdnů) následovanou 20minutovými standardními manuálními rehabilitačními sezeními
  • být hodnoceni před a po léčbě pomocí klinických škál, klidového EEG a kinematických měření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety, obou pohlaví
  • Subjekty schopné porozumět a poskytnout, nebo jim bylo poskytnuto jejich jménem, informovaný souhlas
  • Historie jediné jednostranné ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody v chronické fázi (> 6 měsíců)
  • Subjekty s mírným až středním funkčním postižením pravé nebo levé horní končetiny (schopnost provádět aktivní pohyby proti gravitaci)

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s kognitivními deficity, které narušují porozumění požadovaným úkolům (skóre MMSE korigované podle věku a vzdělání < 24/30)
  • Subjekty s těžkými zrakovými deficity
  • Subjekty se spasticitou horní končetiny, která brání použití robotických zařízení (spasticita měřená pomocí Modifikované Ashworthovy škály > 3)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Levorucí subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s lézí levé hemisféry
Pacienti po mozkové příhodě s lézí levé hemisféry budou podstupovat oboustrannou robotickou léčbu pomocí exoskeletu ALEx-RS, po níž bude následovat standardní manuální léčba.
Přístroj: Bilaterální robotická léčba pro horní končetiny
Pacienti budou provádět specifickou sekvenci cvičení s exoskeletem pro horní končetiny ALEx-RS, včetně pasivních a aktivně asistovaných pohybů, jednostranných a oboustranných úloh dosahování s vizuální zpětnou vazbou a symetrických a asymetrických úloh oboustranné koordinace.
Behaviorální: Standardní fyzioterapie
Po robotické léčbě budou pacienti podstoupit 20 minut konvenční léčby sestávající z pasivní a aktivně asistované mobilizace s pomocí fyzioterapeuta.
Experimentální: Skupina s lézí pravé hemisféry
Pacienti po cévní mozkové příhodě s lézí pravé hemisféry budou provádět bilaterální robotickou léčbu s exoskeletem ALEx-RS následovanou standardní manuální léčbou
Přístroj: Bilaterální robotická léčba pro horní končetiny
Pacienti budou provádět specifickou sekvenci cvičení s exoskeletem pro horní končetiny ALEx-RS, včetně pasivních a aktivně asistovaných pohybů, jednostranných a oboustranných úloh dosahování s vizuální zpětnou vazbou a symetrických a asymetrických úloh oboustranné koordinace.
Behaviorální: Standardní fyzioterapie
Po robotické léčbě budou pacienti podstoupit 20 minut konvenční léčby sestávající z pasivní a aktivně asistované mobilizace s pomocí fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále funkčních schopností horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
Od předvýcvikového hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále Bimanual Activity Test (BAT)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) do následného hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
Od předtréninkového hodnocení (T0) do následného hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) po následné sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre indikuje lepší výkon
Od předtréninkového hodnocení (T0) po následné sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny ve Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Od počátečního vyšetření (T0) po kontrolní vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
Od počátečního vyšetření (T0) po kontrolní vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bolest
Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny v měřítku Quick Dash
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru postižení
Od počátečního hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny v kortiko-kortikální mozkové konektivitě měřené váženým fázovým zpožděním (wPLI) (EEG)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Výzkumníci budou měřit variace váženého indexu fázového zpoždění (wPLI)
Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny ve vážené symbolické vzájemné informaci (wSMI) kortiko-kortikální mozkové konektivitě (EEG)
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Výzkumníci budou měřit variace vážené symbolické vzájemné informace (wSMI)
Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny ve svalových synergiích (EMG)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) po následnou kontrolu (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Výzkumníci budou měřit změny ve vzorcích svalové synergie pomocí algoritmu nezáporné maticové faktorizace (NMF)
Od předtréninkového hodnocení (T0) po následnou kontrolu (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Změny v plynulosti kinematického pohybu (SPARC)
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
Výzkumníci budou měřit změny plynulosti pohybu pomocí parametru SPARC
Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale Policlinico San Martino
Villa Beretta Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0017901/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna IPD, na nichž jsou založeny výsledky v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení