Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en bilateral robotbehandling hos kroniske patienter (BUILT)

27. april 2026 opdateret af: Carmelo Chisari, University of Pisa

Effekt og neurofysiologiske korrelationer af en bilateral robotbehandling for øvre ekstremiteter hos patienter med kronisk apopleksi-resultater

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, hvordan manual dominans påvirker effektiviteten af bilateral robotbehandling hos højrehåndede patienter med kronisk apopleksi.

Forskere vil sammenligne resultatet af en bilateral robotbehandling for overekstremiteterne ved læsioner i venstre versus højre hjernehalvdel efter apopleksi.

Deltagere vil:

  • gennemgå en bilateral robotbehandling for overekstremiteten (15 sessioner over tre uger) efterfulgt af 20-minutters standard manuelle genoptræningssessioner
  • blive evalueret før og efter behandling med kliniske skalaer, hviletilstands-EEG og kinematiske målinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 80 år, af begge køn
  • Deltagere i stand til at forstå og give, eller have givet på deres vegne, informeret samtykke
  • Historie med en enkelt ensidig iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær hændelse i den kroniske fase (> 6 måneder)
  • Deltagere med mild til moderat funktionel nedsættelse af højre eller venstre overekstremitet (evne til at udføre aktiv bevægelse mod tyngdekraften)

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kognitive deficit, der hindrer forståelse af de nødvendige opgaver (MMSE-score korrigeret for alder og uddannelse < 24/30)
  • Deltagere med alvorlige synsdefekt
  • Deltagere med spasticitet i overekstremiteten, der forhindrer brug af robotenheder (spasticitet målt ved brug af den modificerede Ashworth-skala > 3)
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Venstrehåndede deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre hjernehalvkugle læsionsgruppe
Patienter med apopleksi med læsion i venstre hemisfære vil gennemgå bilateral robotbehandling med exoskeletten ALEx-RS efterfulgt af en standard manuel behandling
Enhed: Bilateral robotbehandling for de øvre ekstremiteter
Patienterne vil udføre en specifik række af øvelser med exoskelettet for overekstremiteterne ALEx-RS, herunder passive og aktivt-assisterede bevægelser, ensidige og tosidede rækkeviddeopgaver med visuel feedback samt symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinationsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Standard fysioterapi
Efter den robotassisterede behandling vil patienterne gennemgå 20 minutter af konventionel behandling, der består af passiv og aktiv-assisteret mobilisering med hjælp fra en fysioterapeut.
Eksperimentel: Højre hemisfærelæsionsgruppe
Patienterne med apopleksi med læsion i højre hjernehalvdel vil gennemføre den bilaterale robotassisterede behandling med eksoskelettet ALEx-RS efterfulgt af en standard manuel behandling
Enhed: Bilateral robotbehandling for de øvre ekstremiteter
Patienterne vil udføre en specifik række af øvelser med exoskelettet for overekstremiteterne ALEx-RS, herunder passive og aktivt-assisterede bevægelser, ensidige og tosidede rækkeviddeopgaver med visuel feedback samt symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinationsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Standard fysioterapi
Efter den robotassisterede behandling vil patienterne gennemgå 20 minutter af konventionel behandling, der består af passiv og aktiv-assisteret mobilisering med hjælp fra en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer-skalaen for den øvre ekstremitets funktionelle skala (UEFM)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), ca. 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre præstation
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), ca. 11 uger efter T0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bimanual Activity Test-skalaen (BAT)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre præstation
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 6, hvor lavere score indikerer bedre præstation
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Fra den foreløbige evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre præstation
Fra den foreløbige evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer højere smerte
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i Quick Dash-skalaen
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere grad af funktionsnedsættelse
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i vægtet faseforsinkelsesindeks (wPLI) kortiko-kortikal hjerneforbindelse (EEG)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Forskerne vil måle variationer i den vægtede Phase Lag Index (wPLI)
Fra den indledende vurdering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Ændringer i vægtet symbolsk gensidig information (wSMI) kortiko-kortikal hjerneforbindelse (EEG)
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), omkring 11 uger efter T0
Undersøgerne vil måle variationer i den vægtede Symboliske Gensidige Information (wSMI)
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningsundersøgelsen (T2), omkring 11 uger efter T0
Ændringer i muskulære synergier (EMG)
Tidsramme: Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningen (T2), omkring 11 uger efter T0
Undersøgerne vil måle ændringer i muskelsynergimønstre ved hjælp af den ikke-negative matrixfaktoriseringsalgoritme (NMF-algoritmen)
Fra den indledende evaluering (T0) til opfølgningen (T2), omkring 11 uger efter T0
Ændringer i kinematisk bevægelsesglathed (SPARC)
Tidsramme: Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0
Undersøgerne vil måle ændringer i bevægelsesglathed ved hjælp af SPARC-parameteren
Fra den forudgående evaluering (T0) til opfølgningen (T2), cirka 11 uger efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale Policlinico San Martino
Villa Beretta Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0017901/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger