Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obustronnego leczenia robotycznego u pacjentów przewlekle chorych (BUILT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carmelo Chisari, University of Pisa

Skuteczność i korelaty neurofizjologiczne obustronnego robotycznego leczenia kończyn górnych u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dominacji manualnej na skuteczność obustronnego leczenia z użyciem robotyki u praworęcznych pacjentów po przewlekłym udarze mózgu.

Naukowcy porównają wyniki obustronnego leczenia robotycznego kończyn górnych w przypadku uszkodzeń lewej i prawej półkuli mózgu po udarze.

Uczestnicy:

  • będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne kończyny górnej (15 sesji w ciągu trzech tygodni), po którym nastąpią 20-minutowe standardowe sesje rehabilitacji manualnej
  • zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą skal klinicznych, EEG w stanie spoczynku oraz pomiarów kinematycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat, obojga płci
  • Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażenia, lub które wyraziły za nie, świadomą zgodę
  • Historia pojedynczego jednostronnego niedokrwiennego lub krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy)
  • Osoby z łagodnym do umiarkowanym upośledzeniem funkcjonalnym prawej lub lewej kończyny górnej (zdolność do wykonywania aktywnych ruchów przeciw grawitacji)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z deficytami poznawczymi utrudniającymi zrozumienie wymaganych zadań (wynik MMSE skorygowany o wiek i wykształcenie < 24/30)
  • Osoby z poważnymi deficytami wzroku
  • Osoby ze spastycznością kończyny górnej uniemożliwiającą korzystanie z urządzeń robotycznych (spastyczność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha > 3)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby leworęczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z uszkodzeniem lewej półkuli
Pacjenci po udarze z uszkodzeniem lewej półkuli będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne z egzoszkieletem ALEx-RS, a następnie standardowe leczenie manualne
Urządzenie: Dwustronne leczenie robotyczne kończyn górnych
Pacjenci będą wykonywać określoną sekwencję ćwiczeń z egzoszkieletem dla kończyn górnych ALEx-RS, obejmującą ruchy bierne i czynne z pomocą, zadania sięgania jednostronnego i obustronnego z informacją zwrotną wizualną oraz zadania koordynacji oburęcznej symetrycznej i asymetrycznej.
Behawioralne: Standardowa fizjoterapia
Po leczeniu robotycznym pacjenci przejdą 20-minutowe konwencjonalne leczenie, składające się z biernej i czynnej wspomaganej mobilizacji przy pomocy fizjoterapeuty.
Eksperymentalny: Grupa z uszkodzeniem prawej półkuli
Pacjenci po udarze z uszkodzeniem prawej półkuli będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne z egzoszkieletem ALEx-RS, a następnie standardowe leczenie manualne
Urządzenie: Dwustronne leczenie robotyczne kończyn górnych
Pacjenci będą wykonywać określoną sekwencję ćwiczeń z egzoszkieletem dla kończyn górnych ALEx-RS, obejmującą ruchy bierne i czynne z pomocą, zadania sięgania jednostronnego i obustronnego z informacją zwrotną wizualną oraz zadania koordynacji oburęcznej symetrycznej i asymetrycznej.
Behawioralne: Standardowa fizjoterapia
Po leczeniu robotycznym pacjenci przejdą 20-minutowe konwencjonalne leczenie, składające się z biernej i czynnej wspomaganej mobilizacji przy pomocy fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali funkcjonalnej kończyny górnej Fugl-Meyer (UEFM)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny przed rozpoczęciem treningu (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
Od wstępnej oceny przed rozpoczęciem treningu (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali testu aktywności oburęcznej (BAT)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w Skali Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do kontroli po zakończeniu badania (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcia
Od wstępnej oceny (T0) do kontroli po zakończeniu badania (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do oceny po treningu (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
Od oceny przed treningiem (T0) do oceny po treningu (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w skali Quick Dash
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w ważonym indeksie opóźnienia fazowego (wPLI) połączeń korowo-korowych mózgu (EEG)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Badacze będą mierzyć zmiany w ważonym wskaźniku opóźnienia fazowego (wPLI)
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) korykowo-korowej łączności mózgowej (EEG)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
Badacze będą mierzyć zmiany w ważonej symbolicznej informacji wzajemnej (wSMI)
Od oceny wstępnej (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w synergiach mięśniowych (EMG)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
Badacze będą mierzyć zmiany we wzorcach synergii mięśni za pomocą algorytmu nieujemnej faktoryzacji macierzy (NMF)
Od wstępnej oceny (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
Zmiany w płynności ruchu kinematycznego (SPARC)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
Badacze będą mierzyć zmiany w płynności ruchów za pomocą parametru SPARC
Od wstępnej oceny (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pisa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale Policlinico San Martino
Villa Beretta Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0017901/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami