Efektivita oboustranné robotické léčby u chronických pacientů (BUILT)
27. dubna 2026 aktualizováno: Carmelo Chisari, University of Pisa
Efektivita a neurofyziologické koreláty bilaterální robotické terapie pro horní končetiny u pacientů s chronickými následky cévní mozkové příhody
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak manuální dominance ovlivňuje účinnost bilaterální robotické léčby u pravorukých pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky bilaterální robotické léčby horních končetin u lézí levé versus pravé hemisféry po cévní mozkové příhodě.
Účastníci budou:
- provádět bilaterální robotickou léčbu horní končetiny (15 sezení během tří týdnů) následovanou 20minutovými standardními manuálními rehabilitačními sezeními
- být hodnoceni před a po léčbě pomocí klinických škál, klidového EEG a kinematických měření
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety, obou pohlaví
- Subjekty schopné porozumět a poskytnout, nebo jim bylo poskytnuto jejich jménem, informovaný souhlas
- Historie jediné jednostranné ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody v chronické fázi (> 6 měsíců)
- Subjekty s mírným až středním funkčním postižením pravé nebo levé horní končetiny (schopnost provádět aktivní pohyby proti gravitaci)
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s kognitivními deficity, které narušují porozumění požadovaným úkolům (skóre MMSE korigované podle věku a vzdělání < 24/30)
- Subjekty s těžkými zrakovými deficity
- Subjekty se spasticitou horní končetiny, která brání použití robotických zařízení (spasticita měřená pomocí Modifikované Ashworthovy škály > 3)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Levorucí subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s lézí levé hemisféry
Pacienti po mozkové příhodě s lézí levé hemisféry budou podstupovat oboustrannou robotickou léčbu pomocí exoskeletu ALEx-RS, po níž bude následovat standardní manuální léčba.
|
Pacienti budou provádět specifickou sekvenci cvičení s exoskeletem pro horní končetiny ALEx-RS, včetně pasivních a aktivně asistovaných pohybů, jednostranných a oboustranných úloh dosahování s vizuální zpětnou vazbou a symetrických a asymetrických úloh oboustranné koordinace.
Po robotické léčbě budou pacienti podstoupit 20 minut konvenční léčby sestávající z pasivní a aktivně asistované mobilizace s pomocí fyzioterapeuta.
|
|
Experimentální: Skupina s lézí pravé hemisféry
Pacienti po cévní mozkové příhodě s lézí pravé hemisféry budou provádět bilaterální robotickou léčbu s exoskeletem ALEx-RS následovanou standardní manuální léčbou
|
Pacienti budou provádět specifickou sekvenci cvičení s exoskeletem pro horní končetiny ALEx-RS, včetně pasivních a aktivně asistovaných pohybů, jednostranných a oboustranných úloh dosahování s vizuální zpětnou vazbou a symetrických a asymetrických úloh oboustranné koordinace.
Po robotické léčbě budou pacienti podstoupit 20 minut konvenční léčby sestávající z pasivní a aktivně asistované mobilizace s pomocí fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále funkčních schopností horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Od předvýcvikového hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále Bimanual Activity Test (BAT)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) do následného hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Od předtréninkového hodnocení (T0) do následného hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) po následné sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre indikuje lepší výkon
|
Od předtréninkového hodnocení (T0) po následné sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny ve Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Od počátečního vyšetření (T0) po kontrolní vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Od počátečního vyšetření (T0) po kontrolní vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bolest
|
Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny v měřítku Quick Dash
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru postižení
|
Od počátečního hodnocení (T0) po následné hodnocení (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny v kortiko-kortikální mozkové konektivitě měřené váženým fázovým zpožděním (wPLI) (EEG)
Časové okno: Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Výzkumníci budou měřit variace váženého indexu fázového zpoždění (wPLI)
|
Od předvýcvikového hodnocení (T0) po následné vyšetření (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny ve vážené symbolické vzájemné informaci (wSMI) kortiko-kortikální mozkové konektivitě (EEG)
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Výzkumníci budou měřit variace vážené symbolické vzájemné informace (wSMI)
|
Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny ve svalových synergiích (EMG)
Časové okno: Od předtréninkového hodnocení (T0) po následnou kontrolu (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Výzkumníci budou měřit změny ve vzorcích svalové synergie pomocí algoritmu nezáporné maticové faktorizace (NMF)
|
Od předtréninkového hodnocení (T0) po následnou kontrolu (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
|
Změny v plynulosti kinematického pohybu (SPARC)
Časové okno: Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Výzkumníci budou měřit změny plynulosti pohybu pomocí parametru SPARC
|
Od počátečního hodnocení (T0) do následného sledování (T2), přibližně 11 týdnů po T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0017901/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna IPD, na nichž jsou založeny výsledky v publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .