Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAP s mezinárodním kohortem pro Ersodetug u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypoglykémií související s nádorem

21. listopadu 2025 aktualizováno: Rezolute

Přechodná kohorta EAP pro Ersodetug u pacientů s refrakterní hypoglykémií v důsledku nádorem asociované hyperinzulinémie (Tumor HI), kteří se nemohou účastnit klinické studie

Tento rozšířený přístupový program je určen k poskytnutí léčiva ersodetug ve fázi klinického hodnocení způsobilým účastníkům, kteří trpí nedostatečně kontrolovanou hypoglykémií v důsledku nádorem podmíněné hyperinzulinémie a nemohou se účastnit klinického hodnocení léčiva ersodetug. Účast je otevřena účastníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti a pro které je přístup k léčivu ve fázi klinického hodnocení považován za vhodný ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekontrolovaná hypoglykémie způsobená dokumentovaným nádorem HI (včetně, ale ne omezeno na: inzulin/proinzulin produkující pankreatické/nepankreatické neuroendokrinní tumory, inzulinu podobný růstový faktor produkující NICTH), která není adekvátně zvládnuta dostupnými standardními léčebnými postupy proti hypoglykémii (dle uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Neschopnost účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení s léčivem ersodetug.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit a musí být ochotny používat účinné antikoncepční prostředky nebo praktikovat úplnou sexuální abstinenci, aby zabránily otěhotnění po dobu trvání kohortového EAP A alespoň po dobu 5 měsíců po obdržení poslední dávky léčiva ersodetug.
  • Mužští účastníci s partnerkou v reprodukčním věku musí být ochotni používat účinné antikoncepční prostředky nebo praktikovat úplnou sexuální abstinenci, aby zabránili otěhotnění po dobu trvání kohortového EAP A alespoň po dobu 5 měsíců po obdržení poslední dávky léčiva ersodetug.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli nevysvětlená laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí (jiná než glukóza), která je hodnocena jako klinicky významná a ovlivňující bezpečnost pacienta v případě zařazení dle ošetřujícího lékaře. Laboratorní nebo jiné abnormality, které jsou považovány za související se základním onemocněním nebo přidruženými terapiemi, a které nepředstavují další bezpečnostní riziko pro účast dle ošetřujícího lékaře, mohou být povoleny po schválení lékařským monitorujícím.
  • Známky aktivní infekce včetně (ale ne omezeno na) lidského imunodeficienčního viru, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léčivo ersodetug nebo jakoukoli jeho složku.
  • Léčba vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva před plánovanou první dávkou léčiva ersodetug, podle toho, co je delší. Nicméně, pokud ošetřující lékař a lékařský monitor posoudí, že neexistuje významné riziko interakce léčiv a potenciální přínos převažuje nad rizikem, pak může být účastníkovi povolena účast. Účast na registrech a/nebo čistě diagnostických studiích je povolena.
  • Jakýkoli orgánový stav, přidružené onemocnění (včetně, ale ne omezeno na jakékoli psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba by mohla narušit průběh programu (např. může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci programového léčiva) nebo která by podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo lékařského monitora představovala pro účastníka programu nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rezolute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RZ358-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení