Cohorte di dimensioni intermedie EAP per Ersodetug in pazienti con ipoglicemia correlata a un tumore inadeguatamente controllata

Criteri di inclusione:

• Ipoglicemia non controllata dovuta a tumore HI documentato (inclusi ma non limitati a: tumori neuroendocrini pancreatici/non pancreatici produttori di insulina/pro-insulina, NICTH produttori di fattore di crescita insulino-simile) che non è adeguatamente gestita con le terapie anti-ipoglicemizzanti SoC disponibili (secondo il giudizio del Medico Curante).
• Incapacità di partecipare a qualsiasi studio clinico con ersodetug.
• Donne in età fertile (WOCBP) non devono essere in gravidanza o allattare e devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci o praticare completa astinenza sessuale per prevenire la gravidanza per tutta la durata della Cohorte EAP E per almeno 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di ersodetug.
• Partecipanti maschi con partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci o praticare completa astinenza sessuale per prevenire la gravidanza per tutta la durata della Cohorte EAP E per almeno 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di ersodetug.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi valore di laboratorio fuori intervallo non spiegato (diverso dal glucosio) che viene valutato come clinicamente significativo per la sicurezza del paziente se arruolato dal Medico Curante. Anomalie di laboratorio o altre considerate correlate alla malattia sottostante o alle terapie associate che non comportano ulteriori rischi per la sicurezza per la partecipazione secondo il Medico Curante possono essere consentite previa approvazione del Monitor Medico.
• Evidenza di infezione attiva inclusi (ma non limitati a) virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Allergia o sensibilità nota a ersodetug o qualsiasi componente del farmaco.
• Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 t½ del farmaco sperimentale prima della prima dose pianificata di ersodetug, a seconda di quale sia più lungo. Tuttavia, se il Medico Curante e il Monitor Medico ritengono che non vi sia un rischio significativo di interazione farmaco-farmaco e che il potenziale beneficio superi il rischio, il partecipante può essere autorizzato a partecipare. La partecipazione a registri e/o studi puramente diagnostici è consentita.
• Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (inclusi ma non limitati a qualsiasi malattia psichiatrica, alcolismo grave o abuso di droghe, malattie cardiache, epatiche o renali) o altre anomalie che di per sé, o il cui trattamento, potrebbero interferire con la conduzione del programma (ad esempio, potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco del programma) o che, a giudizio del Medico Curante e/o del Monitor Medico, comporterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante al programma.