EAP s mezinárodním kohortem pro Ersodetug u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypoglykémií související s nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Nekontrolovaná hypoglykémie způsobená dokumentovaným nádorem HI (včetně, ale ne omezeno na: inzulin/proinzulin produkující pankreatické/nepankreatické neuroendokrinní tumory, inzulinu podobný růstový faktor produkující NICTH), která není adekvátně zvládnuta dostupnými standardními léčebnými postupy proti hypoglykémii (dle uvážení ošetřujícího lékaře).
• Neschopnost účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení s léčivem ersodetug.
• Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit a musí být ochotny používat účinné antikoncepční prostředky nebo praktikovat úplnou sexuální abstinenci, aby zabránily otěhotnění po dobu trvání kohortového EAP A alespoň po dobu 5 měsíců po obdržení poslední dávky léčiva ersodetug.
• Mužští účastníci s partnerkou v reprodukčním věku musí být ochotni používat účinné antikoncepční prostředky nebo praktikovat úplnou sexuální abstinenci, aby zabránili otěhotnění po dobu trvání kohortového EAP A alespoň po dobu 5 měsíců po obdržení poslední dávky léčiva ersodetug.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli nevysvětlená laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí (jiná než glukóza), která je hodnocena jako klinicky významná a ovlivňující bezpečnost pacienta v případě zařazení dle ošetřujícího lékaře. Laboratorní nebo jiné abnormality, které jsou považovány za související se základním onemocněním nebo přidruženými terapiemi, a které nepředstavují další bezpečnostní riziko pro účast dle ošetřujícího lékaře, mohou být povoleny po schválení lékařským monitorujícím.
• Známky aktivní infekce včetně (ale ne omezeno na) lidského imunodeficienčního viru, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na léčivo ersodetug nebo jakoukoli jeho složku.
• Léčba vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva před plánovanou první dávkou léčiva ersodetug, podle toho, co je delší. Nicméně, pokud ošetřující lékař a lékařský monitor posoudí, že neexistuje významné riziko interakce léčiv a potenciální přínos převažuje nad rizikem, pak může být účastníkovi povolena účast. Účast na registrech a/nebo čistě diagnostických studiích je povolena.
• Jakýkoli orgánový stav, přidružené onemocnění (včetně, ale ne omezeno na jakékoli psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba by mohla narušit průběh programu (např. může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci programového léčiva) nebo která by podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo lékařského monitora představovala pro účastníka programu nepřijatelné riziko.