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Intermediate-Size Cohort EAP für Ersodetug bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Hypoglykämie im Zusammenhang mit einem Tumor

21. November 2025 aktualisiert von: Rezolute

EAP-Kohorte mittlerer Größe für Ersodetug bei Patienten mit refraktärer Hypoglykämie aufgrund tumorassoziierten Hyperinsulinismus (Tumor-HI), die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können

Dieses erweiterte Zugangsprogramm ist dazu bestimmt, ersodetug, ein Prüfpräparat, für geeignete Teilnehmer bereitzustellen, die aufgrund von tumorassoziiertem Hyperinsulinismus an unzureichend kontrollierter Hypoglykämie leiden und nicht an einer klinischen Studie mit ersodetug teilnehmen können. Die Teilnahme steht Teilnehmern offen, die die Eignungskriterien erfüllen und für die der Zugang zum Prüfpräparat vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kontrollierte Hypoglykämie aufgrund einer dokumentierten tumorassoziierten HI (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Insulin-/Proinsulin-produzierende pankreatische/nicht-pankreatische neuroendokrine Tumoren, insulinähnlichen Wachstumsfaktor-produzierende NICTH), die mit verfügbaren Standardtherapien gegen Hypoglykämie (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) nicht angemessen behandelt werden kann.
  • Unfähigkeit, an einer klinischen Studie mit Ersodetug teilzunehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder vollständige sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Kohorten-EAP UND für mindestens 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Ersodetug zu verhindern.
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder vollständige sexuelle Enthaltsamkeit zu praktizieren, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Kohorten-EAP UND für mindestens 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Ersodetug zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unerklärte Laborwert außerhalb des Referenzbereichs (außer Glukose), der nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und die Patientensicherheit bei Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Labor- oder andere Auffälligkeiten, die als mit der Grunderkrankung oder assoziierten Therapien zusammenhängend angesehen werden und nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein zusätzliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme darstellen, können nach Genehmigung durch den Medical Monitor zugelassen werden.
  • Nachweis einer aktiven Infektion einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Humanes Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ersodetug oder einen Bestandteil des Arzneimittels.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der geplanten 1. Dosis Ersodetug, je nachdem, was länger ist. Wenn jedoch der behandelnde Arzt und der Medical Monitor kein signifikantes Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung sehen und den potenziellen Nutzen das Risiko überwiegen lassen, kann die Teilnahme des Probanden gestattet werden. Die Teilnahme an Registern und/oder rein diagnostischen Studien ist erlaubt.
  • Jeder Organzustand, Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychische Erkrankungen, schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) oder andere Abweichung, die selbst oder deren Behandlung die Durchführung des Programms beeinträchtigen könnte (z.B. Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Elimination des Programm-Arzneimittels beeinflussen könnte) oder die nach Meinung des behandelnden Arztes und/oder des Medical Monitors ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer im Programm darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rezolute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RZ358-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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