Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní Cadonilimab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u resekovatelného dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (ESCC)

24. prosince 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III perioperativního cadonilimabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým hrudním dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC)

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II/III. Všichni pacienti mají resekovatelný lokálně pokročilý hrudní spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perioperativního Cadonilimabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií versus neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovatelným ESCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let (bez ohledu na pohlaví).
  • Patologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu, hodnocený jako resekovatelný.
  • Dostatečná plicní funkce.
  • Dostatečné vzorky nádorové tkáně.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1.
  • Dostatečná funkce orgánů.
  • Do 7 dnů před první dávkou musí mít ženy v reprodukčním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studijní léčby a po dobu 120 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost podezření na vzdálené metastatické léze nebo lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění.
  • Histologicky potvrzeno jako jiné patologické typy.
  • Předchozí chirurgický zákrok znemožňuje použití žaludeční substituce pro rekonstrukci jícnu v současném postupu.
  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
  • Do 4 týdnů před randomizací přítomnost stavů jako těžké jícnové/žaludeční varixy, aktivní vředy, nezhojené rány, gastrointestinální perforace nebo střevní obstrukce.
  • Aktivní nebo doložená anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Klinicky symptomatický nebo recidivující pleurální, perikardiální nebo ascitický výpotek vyžadující drenáž.
  • Nekontrolovaná současná onemocnění.
  • Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 4 týdnů před randomizací.
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání do 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
  • Anamnéza těžké krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti.
  • Arteriální tromboembolické příhody do 6 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza nebo současná přítomnost neinfekční pneumonie/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího systémové glukokortikoidy.
  • Známé psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo závislost na látkách.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí systémová nebo lokální protinádorová léčba pro lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnu.
  • Systémová nespecifická imunomodulační léčba do 2 týdnů před randomizací.
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 4 týdnů před randomizací.
  • Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léku/léků.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před randomizací.
  • Aktivní infekce hepatitidou B.
  • Známá aktivní tuberkulóza.
  • Těžké infekce do 4 týdnů před randomizací.
  • Anamnéza imunodeficience nebo pozitivní test na HIV.
  • Známá aktivní infekce syfilis.
  • Živá vakcinace do 4 týdnů před randomizací nebo plánovaná během studie.
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • V současné době se účastní studie se zkoumanou látkou nebo používá zkoumané zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cadonilimab (dávka 1) v kombinaci s Cisplatinem a Paclitaxelem
Lék: Cadonilimab (AK104)
Specifikované dávky v určené dny.
Lék: Cisplatina
IV infuze; 75mg/m²
Lék: Paclitaxel
IV infuze; 175 mg/m²
Experimentální: Cadonilimab (dávka 2) v kombinaci s Cisplatinem a Paclitaxelem
Lék: Cadonilimab (AK104)
Specifikované dávky v určené dny.
Lék: Cisplatina
IV infuze; 75mg/m²
Lék: Paclitaxel
IV infuze; 175 mg/m²
Aktivní komparátor: Cisplatin a Paclitaxel
Lék: Cisplatina
IV infuze; 75mg/m²
Lék: Paclitaxel
IV infuze; 175 mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) posouzená vyšetřujícím
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů bez zbytku nádoru v primárním nádoru a regionálních lymfatických uzlinách.
Až přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (fáze II)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs), míra odložených operací a klinicky významné abnormální laboratorní nálezy.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů s patologicky kompletní resekcí primárních nádorů
Do cca 2 let
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR) posuzovaná vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů s ≤10 % reziduálních živých nádorových buněk podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
Až přibližně 2 roky
Doba bez onemocnění (EFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od randomizace do radiografické progrese onemocnění, lokální progrese znemožňující operaci, nemožnosti resekce tumoru, lokálního nebo vzdáleného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Doba bez známek onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od chirurgického zákroku do lokálního nebo vzdáleného recidivy, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) během neoadjuvantního stadia.
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Hodnocení DCR na základě RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PK parametry: sérové koncentrace Cadonilimabu v různých časových bodech
Až přibližně 2 roky
Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Podíl subjektů s detekovatelnými ADA.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení