Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Cadonilimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi i resektabel øsofageal spinocellulær karcinom (ESCC)

24. december 2025 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II/III klinisk forsøg med perioperativ Cadonilimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabel lokalavanceret thorakal øsofagus squamous cellekarcinom (ESCC)

Dette er en randomiseret, kontrolleret, multikenter fase II/III-studie. Alle patienter har resektabel, lokalt avanceret thorakal øsofaguspladecellecarcinom (ESCC) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af perioperativ Cadonilimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi versus neoadjuvant kemoterapi alene hos patienter med resektabel ESCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle krav til deltagelse i studiet (inklusive alle studiemetoder).
  • ≥18 år gammel og ≤75 år (uanset køn).
  • Patologisk bekræftet spiserørsskivecellecarcinom, vurderet som resektabelt.
  • Tilstrækkelig lungefunktion.
  • Tilstrækkelige tumorvævsprøver.
  • ECOG performance status på 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Inden for 7 dage før den første dosis skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under studiebehandlingsperioden og i 120 dage efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mistænkte fjerne metastatiske læsioner eller lokalt fremskreden ikke-resektabel sygdom.
  • Histologisk bekræftet som andre patologiske typer.
  • Tidligere kirurgi forhindrer brugen af mavesubstitution til spiserørrekonstruktion i den nuværende procedure.
  • Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år.
  • Inden for 4 uger før randomisering, tilstedeværelse af tilstande som alvorlige spiserør/mavevaricer, aktive sår, ulægte sår, gastrointestinal perforation eller tarmobstruktion.
  • Aktiv eller dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Klinisk symptomatisk eller tilbagevendende pleural, pericardial eller ascitesvæske, der kræver drainage.
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme.
  • Akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 4 uger før randomisering.
  • Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder før dag 1 af studiebehandlingen.
  • Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  • Arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  • Historie eller nuværende tilstedeværelse af ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoider.
  • Kendte psykiske lidelser, stofmisbrug eller afhængighed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere systemisk eller lokal antikræftbehandling for lokalt fremskredent spiserørsskivecellecarcinom.
  • Systemisk ikke-specifik immunmodulerende behandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Større kirurgi eller alvorligt traume inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/midlerne.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før randomisering.
  • Aktiv hepatitis B-infektion.
  • Kendt aktiv tuberkulose.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering.
  • Historie med immundefekt eller positiv HIV-test.
  • Kendt aktiv syfilisinfektion.
  • Levende vaccination inden for 4 uger før randomisering eller planlagt under studiet.
  • Historie med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltager i øjeblikket i et studie med et undersøgelsesstof eller bruger en undersøgelsesenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cadonilimab (dosis 1) kombineret med Cisplatin og Paclitaxel
Medicin: Cadonilimab (AK104)
Specificerede doser på specificerede dage.
Medicin: Cisplatin
IV infusion; 75 mg/m²
Medicin: Paclitaxel
IV infusion; 175mg/m2
Eksperimentel: Cadonilimab (dosis 2) kombineret med Cisplatin og Paclitaxel
Medicin: Cadonilimab (AK104)
Specificerede doser på specificerede dage.
Medicin: Cisplatin
IV infusion; 75 mg/m²
Medicin: Paclitaxel
IV infusion; 175mg/m2
Aktiv komparator: Cisplatin og Paclitaxel
Medicin: Cisplatin
IV infusion; 75 mg/m²
Medicin: Paclitaxel
IV infusion; 175mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af forsøgspersoner uden tumorrester i den primære tumor og de regionale lymfeknuder.
Op til cirka 2 år
Bivirkning (fase II-stadie)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), hyppighed af forsinket kirurgi og klinisk signifikante unormale laboratoriefund.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med patologisk fuldstændig resektion af primære tumorer
Op til cirka 2 år
Rate for større patologisk respons (MPR) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med ≤10 % resterende levende tumorceller som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 2 år
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til radiologisk sygdomsprogression, lokal progression der forhindrer kirurgi, manglende mulighed for at fjerne tumor, lokal eller fjern recidiv, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra operation til lokal eller fjern recidiv, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under den neoadjuvante fase.
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Evaluering af DCR baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
PK-parametre: serumkoncentrationer af Cadonilimab på forskellige tidspunkter
Op til ca. 2 år
Anti-Stof-Antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med detekterbar ADA.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK104-312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger