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Cadonilimab perioperatorio combinato con chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) resecabile

24 dicembre 2025 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, Multicentrico di Fase II/III sul Cadonilimab Perioperatorio in Combinazione con Chemioterapia Neoadiuvante in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare dell'Esofago Toracico (ESCC) Resecabile Localmente Avanzato

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico di fase II/III. Tutti i pazienti hanno carcinoma squamoso esofageo toracico localmente avanzato resecabile (ESCC), con stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab perioperatorio combinato con chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con ESCC resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti della partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio).
  • Età ≥18 anni e ≤75 anni (indipendentemente dal sesso).
  • Carcinoma squamoso dell'esofago confermato patologicamente, valutato come resecabile.
  • Funzione polmonare adeguata.
  • Campioni di tessuto tumorale adeguati.
  • Stato di performance ECOG 0-1.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Entro 7 giorni prima della prima dose, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierologico negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sospette lesioni metastatiche a distanza o malattia localmente avanzata non resecabile.
  • Confermato istologicamente come altri tipi patologici.
  • Precedente intervento chirurgico che preclude l'uso della sostituzione gastrica per la ricostruzione esofagea nella procedura attuale.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Entro 4 settimane prima della randomizzazione, presenza di condizioni come gravi varici esofago-gastriche, ulcere attive, ferite non guarite, perforazione gastrointestinale o ostruzione intestinale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o documentata.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascitico clinicamente sintomatico o ricorrente che richiede drenaggio.
  • Malattie concomitanti non controllate.
  • Riaccensione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi prima del giorno 1 del trattamento dello studio.
  • Storia di grave tendenza emorragica o disfunzione della coagulazione.
  • Eventi tromboembolici arteriosi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia o presenza attuale di polmonite/interstiziopatia polmonare non infettiva che richiede glucocorticoidi sistemici.
  • Disturbi psichiatrici noti, abuso di droghe o dipendenza da sostanze.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica o locale per carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato.
  • Terapia immunomodulante sistemica non specifica entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i sperimentale/i.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico entro 2 anni prima della randomizzazione.
  • Infezione attiva da epatite B.
  • Tubercolosi attiva nota.
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di immunodeficienza o test HIV positivo.
  • Infezione attiva da sifilide nota.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio.
  • Storia di trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Partecipa attualmente a uno studio con un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cadonilimab (dose 1) combinato con Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cadonilimab (AK104)
Dosi specificate nei giorni specificati.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²
Sperimentale: Cadonilimab (dose 2) combinato con Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cadonilimab (AK104)
Dosi specificate nei giorni specificati.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²
Comparatore attivo: Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti senza residuo tumorale nel tumore primario e nei linfonodi regionali.
Fino a circa 2 anni
Evento Avverso (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), tasso di intervento chirurgico posticipato e riscontri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con resezione patologicamente completa di tumori primari
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con ≤10% di cellule tumorali vitali residue, valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica della malattia, progressione locale che preclude la chirurgia, impossibilità di resecare il tumore, recidiva locale o a distanza, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva locale o distante, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la fase neoadiuvante.
Fino a circa 2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione della DCR basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Parametri PK: concentrazioni sieriche di Cadonilimab in diversi punti temporali
Fino a circa 2 anni
Anticorpi Anti-Farmaco (ADAs)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con ADA rilevabile.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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