Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZSDT pro léčbu recidivujícího/refrakterního mantlového lymfomu po selhání inhibitoru BTK: multicentrická prospektivní klinická studie

24. listopadu 2025 aktualizováno: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

ZSDT pro léčbu rekurentního refrakterního lymfomu z buněk pláště po selhání inhibitoru BTK: multicentrická prospektivní klinická studie

Pro pacienty s relabujícím/refrakterním lymfomem z buněk pláště, kteří byli dříve léčeni inhibitory BTK: První část zahrnuje 6 cyklů kombinované terapie s zuberitamabem, selinexorem, dexamethasonem a thalidomidem.
Tento cílený kombinovaný režim může zvýšit účinnost a zároveň snížit toxické vedlejší účinky.
Druhá část využívá Zuberitamab plus selinexor pro udržovací konsolidační terapii, čímž se snižuje riziko relapsu a prodlužuje se přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–70 let, skóre ECOG 0–2 (včetně věku 18 a 70 let);
  2. Celkové přežití > 6 měsíců;
  3. Diagnóza lymfomu z buněk pláště byla potvrzena histopatologií.
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko;
  5. Přijatelné hematologické parametry, žádné kontraindikace k chemoterapii, absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10^9/l, krevní destičky ≥75 × 10^9/l, hemoglobin ≥80 g/l (kromě pacientů s infiltrací kostní dřeně).
  6. Funkce jater: přímý bilirubin ≤1,5 × horní hranice, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤2,5 × horní hranice, alkalická fosfatáza ≤3 × horní hranice u pacientů bez mimokostního postižení.
  7. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5 × horní hranice.
  8. Ženy v reprodukčním věku (WOBCP) nebo muži a jejich partneři WOBCP musí souhlasit s účinnými antikoncepčními opatřeními od podpisu informovaného souhlasu a WOBCP musí podstoupit sérový těhotenský test do sedmi dnů před prvním podáním léku a výsledky musí být negativní.
  9. Pacienti s recidivou nebo refrakterní po léčbě inhibitorem BTK.
  10. Účastníci se do studie zapojí dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí odběru vzorků krve;
  2. Předchozí alergie na kterékoli z léčiv v režimu;
  3. Těhotné a kojící ženy;
  4. Výzkumníci se domnívají, že závažná onemocnění mohou způsobit rušení v průběhu studie.
  5. Kombinace s jinými nádory.
  6. V protokolu jsou uvedeny léčebné kontraindikace související s léčivy.
  7. Lidé se závažným duševním onemocněním.
  8. Účast na jiných klinických studiích.
  9. Další závažná onemocnění, která mohou omezit účast subjektu v této studii, jako například: nekontrolovaná diabetes mellitus; těžká srdeční nedostatečnost (klasifikace NYHA II nebo vyšší); akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících; koronární revaskularizace, jako je stentování, operace bypassu koronárních tepen a další operace související se srdcem a velkými cévami v posledních 6 měsících; závažné arytmie zahrnující časté předčasné komorové stahy, komorovou tachykardii, rychlou fibrilaci síní/flutter síní a závažnou bradykardii. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg. Žaludeční vřed (žaludeční vřed, který podle posouzení výzkumníka představuje riziko perforace); aktivní autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie atd.); závažná respirační onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc a anamnéza bronchospasmu) atd.
  10. Podle názoru výzkumníků není vhodné pro zařazení.
  11. Pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a test titru DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi není v normální referenční hodnotě; ti, kteří jsou pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; ti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); ti, kteří jsou pozitivní na syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZSDT regemin
Do této studie bylo zařazeno 30 pacientů s relabovaným nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL). Léčebný protokol zahrnoval: selinexor 60 mg jednou denně ve dnech 1 a 8, zuberitamab 375 mg/m² v den 0, dexamethason 20 mg ve dnech 1–3 a 8–9 a thalidomid 200 mg ve dnech 1–21. Každý léčebný cyklus trval 21 dní, celkem šest po sobě jdoucích cyklů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR), dostávali roční udržovací terapii zuberitamabem 375 mg/m² každé tři měsíce a selinexorem 60 mg denně ve dnech 1 a 8. Pacienti s progresí onemocnění (PD) byli ze studie vyloučeni.
Lék: režim ZSDT
Studie je založena na protokolu R2 a preklinických a klinických studiích selinexor. U pacientů s relabujícím refrakterním MCL, kteří dostávali inhibitory BTK: selinexor 60 mg jednou denně ve dnech 1 a 8, zuberitamab 375 mg/m² v den 0, dexamethason 20 mg ve dnech 1-3 a 8-9 a thalidomid 200 mg ve dnech 1-21. Každý léčebný cyklus trval 21 dní, celkem šest po sobě jdoucích cyklů. Pacienti dosahující úplné remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dostávali roční udržovací léčbu zuberitamabem 375 mg/m² každé tři měsíce a selinexorem 60 mg denně ve dnech 1 a 8. Pacienti s progresí onemocnění (PD) byli ze studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
úplná remise
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Zhang, The first affliated hospital of ZhengZhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-KY-0057-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení