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ZSDT zur Behandlung von R/R-Mantelzell-Lymphom nach BTK-Inhibitor-Versagen: eine multizentrische prospektive klinische Studie

24. November 2025 aktualisiert von: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

ZSDT zur Behandlung von rezidivierendem refraktärem Mantelzell-Lymphom nach BTK-Inhibitor-Versagen: eine multizentrische prospektive klinische Studie

Für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom, die zuvor mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden: Der erste Teil umfasst 6 Zyklen einer kombinierten Therapie mit Zuberitamab, Selinexor, Dexamethason und Thalidomid. Dieses gezielte Kombinationsregime kann die Wirksamkeit steigern und gleichzeitig toxische Nebenwirkungen verringern. Der zweite Teil nutzt Zuberitamab plus Selinexor zur Erhaltungs-Konsolidierungstherapie, wodurch Rückfälle reduziert und das Überleben verlängert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, ECOG-Score 0-2 (einschließlich Alter 18 und 70);
  2. Gesamtüberleben > 6 Monate;
  3. Die Diagnose eines Mantelzelllymphoms wurde durch Histopathologie bestätigt. 4. Mindestens eine messbare Läsion;

5. Akzeptable hämatologische Parameter, keine Kontraindikationen für Chemotherapie, absolute Neutrophile ≥1,0 × 10^9/L, Thrombozyten ≥75 × 10^9/L, Hämoglobin ≥80 g/L (außer bei Patienten mit Knochenmarkinfiltration) 6. Leberfunktion: direktes Bilirubin ≤1,5-fache Obergrenze, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≤2,5-fache Obergrenze, alkalische Phosphatase ≤3-fache Obergrenze bei Patienten ohne nicht-knöcherne Beteiligung 7. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5-fache Obergrenze 5; 8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOBCP) oder Männer und ihre WOBCP-Partner sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ab Unterzeichnung der ICF vereinbaren und WOBCP müssen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Medikation einen Serum-Schwangerschaftstest durchführen, dessen Ergebnisse negativ sind; 9. Rezidivierende refraktäre Patienten nach BTK-Inhibitor-Behandlung; 10. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Blutentnahme;
  2. Frühere Allergien gegen eines der Medikamente im Schema;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Die Forscher glauben, dass schwerwiegende Erkrankungen die Studie beeinträchtigen können;
  5. Kombination mit anderen Tumoren;
  6. Es gibt medikamentenbezogene Kontraindikationen für die Behandlung im Protokoll;
  7. Personen mit schweren psychischen Erkrankungen;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  9. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie einschränken können, wie z.B.: unkontrollierter Diabetes mellitus; schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation II oder höher); akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate; Koronarrevaskularisation wie Stenting, Koronararterien-Bypass-Operation und andere Herz- und große Gefäßoperationen in den letzten 6 Monaten; schwere Arrhythmien, einschließlich häufiger ventrikulärer Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, schnelles Vorhofflimmern/Vorhofflattern und schwere Bradykardie. Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg. Magengeschwür (vom Untersucher als perforationsgefährdet eingestuft); aktive Autoimmunerkrankung (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, Autoimmunthrombozytopenie etc.); schwere Atemwegserkrankungen (wie obstruktive Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Vorgeschichte) etc.;
  10. Nach Ansicht der Untersucher für eine Aufnahme nicht geeignet;
  11. Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA-Titer im peripheren Blut nicht innerhalb des normalen Referenzwerts; Personen mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper und positivem Hepatitis-C-Virus (HCV) RNA im peripheren Blut; Personen mit positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper; Personen mit positivem Syphilis-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZSDT-Regime
In diese Studie wurden 30 Patienten mit rezidiviertem, refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) aufgenommen. Das Behandlungsschema umfasste: Selinexor 60 mg einmal täglich an Tag 1 und 8, Zuberitamab 375 mg/m² an Tag 0, Dexamethason 20 mg an Tag 1-3 und 8-9 sowie Thalidomid 200 mg an Tag 1-21. Jeder Behandlungszyklus dauerte 21 Tage, mit sechs aufeinanderfolgenden Zyklen. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten, erhielten eine einjährige Erhaltungstherapie mit Zuberitamab 375 mg/m² alle drei Monate und Selinexor 60 mg täglich an Tag 1 und 8. Patienten mit Krankheitsprogression (PD) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: ZSDT-Regime
Die Studie basiert auf dem R2-Protokoll und präklinischen sowie klinischen Studien zu Selinexor. Für Patienten mit rezidiviertem refraktärem MCL, die BTK-Inhibitoren erhalten hatten: Selinexor 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 8, Zuberitamab 375 mg/m² am Tag 0, Dexamethason 20 mg an den Tagen 1–3 und 8–9 sowie Thalidomid 200 mg an den Tagen 1–21. Jeder Behandlungszyklus dauerte 21 Tage mit sechs aufeinanderfolgenden Zyklen. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) erreichten, erhielten eine einjährige Erhaltungstherapie mit Zuberitamab 375 mg/m² alle drei Monate und Selinexor 60 mg täglich an den Tagen 1 und 8. Patienten mit Krankheitsprogression (PD) wurden von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Komplette Remissionsrate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Professor Zhang, The first affliated hospital of ZhengZhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-KY-0057-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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