Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi JP-1366 a klopidogrelem, aspirinem, atorvastatinem a apixabanem

2. prosince 2025 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Fáze 1 klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti a farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi léčivem JP-1366 a klopidogrelem, aspirinem, atorvastatinem a apixabanem u zdravých dobrovolníků.

k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi JP-1366 a klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou, atorvastatinem a apixabanem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku ≥ 19 let do < 65 let v době screeningu
  • Subjekty s hmotností ≥ 50 kg (nebo ≥ 45 kg v případě žen) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly účastnit po plném pochopení klinického hodnocení na základě podrobného vysvětlení a poskytly písemný informovaný souhlas před screeningovým postupem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt, který má klinicky významnou anamnézu onemocnění jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, pohybového systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, hematopoetického a onkologického systému nebo kardiovaskulárního systému.
  • Subjekt, který má klinicky významné krvácení nebo anamnézu vrozených nebo získaných krvácivých poruch, jako je hemofilie
  • Subjekt, který má anamnézu gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba, ulcerózní onemocnění apod.) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou appendektomie, hernioplastiky, endoskopické polypektomie nebo operace hemoroidů, fisury nebo fistuly), které by mohly ovlivnit absorpci zkoumaného přípravku.
  • Subjekt, který má dědičnou poruchu (nesnášenlivost galaktózy, nedostatek laktázy typu Lapp, malabsorpce glukózy-galaktózy atd.).
  • Screeningový laboratorní test ukazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků
  • Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele považovány za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
JP-1366 a klopidogrel
Lék: JP-1366 a klopidogrel
Randomizované, otevřené, s opakovaným dávkováním, 6-sekvenční, 3-periodové, 3-léčebné, křížové schéma
Experimentální: Část 2
JP-1366 a aspirin
Lék: JP-1366 a aspirin
Otevřené, vícenásobné dávkování, pevně dané pořadí, tříperiodický design
Experimentální: Část 3
JP-1366 a atorvastatin
Lék: JP-1366 a atorvastatin
Otevřená, s vícenásobným dávkováním, s pevným sledem, 3periodní design Perioda 1: Atorvastatin
Experimentální: Část 4
JP-1366 a apixaban
Lék: JP-1366 a apixaban
Otevřená, s opakovaným podáváním, s pevným sledem, tříperiodní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část 1] Změna jednotky reakce P2Y12 (PRU) oproti výchozí hodnotě v den 8
Časové okno: výchozí hodnota v den 8
Změna v jednotkách reakce P2Y12 (PRU)
výchozí hodnota v den 8
[Část 2] Emax agregace trombocytů indukované kyselinou arachidonovou
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
Emax agregace trombocytů indukované kyselinou arachidonovou
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] AUEC0-24 agregace krevních destiček indukované kyselinou arachidonovou
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
AUEC0-24 arachidonovou kyselinou indukované agregace trombocytů
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 5
Cmax,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání v den 5
[Část 2] AUCτ,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 2] Cmax aspirinu
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
Cmax aspirinu
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 2] AUClast aspirinu
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 1
AUClast aspirinu
až 48 hodin po podání dávky v den 1
[Část 3] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 3] AUCτ,ss preparátu JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss přípravku JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 3] Cmax,ss atorvastatinu
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 5
Cmax,ss atorvastatinu
až 24 hodin po podání v den 5
[Část 3] AUCτ,ss atorvastatinu
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss atorvastatinu
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Emax anti-Faktor Xa aktivity
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 5
Emax anti-faktor Xa aktivity
až 48 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUEC0-12 aktivity anti-faktoru Xa
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky v den 5
AUEC0-12 aktivity anti-faktoru Xa
až 48 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Cmax,ss přípravku JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss přípravku JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUCτ,ss léčiva JP-1366
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss léčiva JP-1366
až 24 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] Cmax,ss apixabanu
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky v den 5
Cmax,ss apixabanu
až 12 hodin po podání dávky v den 5
[Část 4] AUCτ,ss apixabanu
Časové okno: až 12 hodin po podání dávky v den 5
AUCτ,ss apixabanu
až 12 hodin po podání dávky v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-1366-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení