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per Valutare la Sicurezza e le Interazioni Farmacocinetiche e Farmacodinamiche tra JP-1366 e Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina e Apixaban

2 dicembre 2025 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.

Uno studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza e le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra JP-1366 e clopidogrel, aspirina, atorvastatina e apixaban in volontari sani.

Valutare la Sicurezza e le Interazioni Farmacocinetiche e Farmacodinamiche tra JP-1366 e Clopidogrel, Aspirina, Atorvastatina e Apixaban

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di età ≥ 19 anni e < 65 anni al momento dello screening
  • Soggetti che pesano ≥ 50 kg (o ≥ 45 kg nel caso di donne) con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare dopo aver compreso appieno lo studio clinico in base alla spiegazione dettagliata fornita e che hanno fornito il consenso informato scritto prima della procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia clinicamente significativa di malattie del fegato, reni, apparato digerente, apparato respiratorio, sistema muscoloscheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema ematopoietico e oncologico, o sistema cardiovascolare.
  • Soggetto con emorragia clinicamente significativa o una storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti come l'emofilia
  • Soggetto con una storia di disturbi gastrointestinali (es. malattia di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia, riparazione di ernia, polipectomia endoscopica o interventi per emorroidi, ragadi o fistole) che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto in studio.
  • Soggetto con un disturbo ereditario (intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento glucosio-galattosio, ecc.).
  • Test di laboratorio di screening che mostrano uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
JP-1366 e clopidogrel
Droga: JP-1366 e clopidogrel
Uno studio randomizzato, in aperto, a somministrazione multipla, con disegno crossover a 6 sequenze, 3 periodi e 3 trattamenti
Sperimentale: Parte 2
JP-1366 e aspirina
Droga: JP-1366 e aspirina
Un disegno in aperto, a dosi multiple, a sequenza fissa, a 3 periodi
Sperimentale: Parte 3
JP-1366 e atorvastatina
Droga: JP-1366 e atorvastatina
Uno studio in aperto, a somministrazione multipla, a sequenza fissa, con disegno a 3 periodi Periodo 1: Atorvastatina
Sperimentale: Parte 4
JP-1366 e apixaban
Droga: JP-1366 e apixaban
Uno studio in aperto, con dosi multiple, a sequenza fissa, a 3 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Parte 1] Variazione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) rispetto al basale all'ottavo giorno
Lasso di tempo: baseline l'8° giorno
Cambiamento nelle Unità di Reazione P2Y12 (PRU)
baseline l'8° giorno
[Parte 2] Emax dell'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1
Emax dell'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico
fino a 48 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1
[Parte 2] AUEC0-24 dell'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
AUEC0-24 dell'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico
fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
[Parte 2] Cmax,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 5
Cmax,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 5
[Parte 2] AUCτ,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose al Giorno 5
AUCτ,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la dose al Giorno 5
[Parte 2] Cmax dell'Aspirina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax dell'Aspirina
fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
[Parte 2] AUClast dell'Aspirina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
AUClast dell'Aspirina
fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 1
[Parte 3] Cmax,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
Cmax,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 3] AUCτ,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
AUCτ,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 3] Cmax,ss di Atorvastatina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
Cmax,ss di Atorvastatin
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 3] AUCτ,ss di Atorvastatina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
AUCτ,ss di Atorvastatina
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 4] Emax dell'attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose nel Giorno 5
Emax dell'attività anti-Fattore Xa
fino a 48 ore dopo la dose nel Giorno 5
[Parte 4] AUEC0-12 dell'attività anti-Fattore Xa
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 5
AUEC0-12 dell'attività anti-fattore Xa
fino a 48 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 4] Cmax,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
Cmax,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Part 4] AUCτ,ss di JP-1366
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
AUCτ,ss di JP-1366
fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 5
[Parte 4] Cmax,ss di Apixaban
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 5
Cmax,ss dell'Apixaban
fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 5
[Parte 4] AUCτ,ss di Apixaban
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 5
AUCτ,ss dell'Apixaban
fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JP-1366-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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