Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních antibiotik pro kostní infekce nohy a chodidla (OSTEO)

23. března 2026 aktualizováno: Michael Garron Hospital

Perorální beta-laktamy versus ne-beta-laktamy pro léčbu osteomyelitidy dolních končetin

Cílem této klinické studie je porovnat různé třídy perorálních antibiotik (beta-laktamová a ne-beta-laktamová antibiotika) pro léčbu kostních infekcí nohy a chodidla. Hypotéza je, že perorální beta-laktamová antibiotika fungují stejně dobře jako perorální ne-beta-laktamová antibiotika při léčbě těchto infekcí. Prvním krokem je posoudit, zda je možné provést studii stanovením, zda lze účastníky úspěšně rekrutovat a sledovat. Pokud se prokáže, že studie je proveditelná, bude rozšířena, aby zajistila odpověď na otázku, zda obě třídy antibiotik fungují stejně dobře pro léčbu kostních infekcí nohy a chodidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělý (> 18 let)
  2. OM dolní končetiny (pod kolenem) podle posouzení ošetřujícího zdravotnického pracovníka (klinicky a/nebo radiograficky)
  3. Očekávaná doba léčby alespoň 28 dalších dnů antibiotické terapie pro danou epizodu infekce od okamžiku zařazení
  4. Ošetřující zdravotnický tým již přešel nebo je ochoten přejít na perorální antibiotickou terapii po zbývající dobu léčby

Kriteria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do studie OSTEO
  2. Již absolvováno více než 14 dní nepřerušované antibiotické léčby pro tuto epizodu OM

  3. Žádná možnost beta-laktamových nebo ne-beta-laktamových antibiotik z důvodu:

    1. Alergie
    2. Podezření nebo potvrzené antimikrobiální rezistence
    3. Lékařských kontraindikací
    4. Nezměnitelného rizika interakce léčiv
  4. Nutnost kombinované antibiotické terapie s beta-laktamovými i ne-beta-laktamovými antibiotiky, s výjimkou metronidazolu a rifampicinu
  5. Předchozí antibiotická léčba stejné infekce v posledních 6 měsících
  6. Známé těhotenství, plánování otěhotnění během studie nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální beta-laktamové antibiotikum
Lék: Perorální beta-laktamové antibiotikum
Účastníci v této větvi jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální antibiotikum ze třídy beta-laktamů (např. peniciliny nebo cefalosporiny) k léčbě osteomyelitidy dolních končetin.
Aktivní komparátor: Perorální ne-beta-laktamové antibiotikum
Lék: Perorální ne-beta-laktamové antibiotikum
Účastníci v této skupině jsou randomizováni k podávání perorálního antibiotika ze třídy ne-beta-laktamů (např. fluorochinolony, linkosamidy, sulfonamidy) k léčbě osteomyelitidy dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní výsledky
Časové okno: 24 týdnů
Vyléčení (definované splněním kritérií: naživu, aktuálně nedostává antibiotika, žádná změna antibiotik z předepsaného režimu a žádná chirurgická amputace)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinnostní výsledky
Časové okno: 24 týdnů
Počet úmrtí účastníků.
24 týdnů
Vedlejší výsledky účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků se změnou antibiotika (perorální nebo intravenózní)
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Počet a úroveň amputací
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Počet debridementních operací
24 týdnů
Vedlejší ukazatel účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků dostávajících chronická antibiotika k potlačení infekce
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Celková doba podávání antibiotik (perorálních a intravenózních) pro počáteční léčebnou epizodu
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s antibiotiky
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Kolonizace rány patogenem zájmu
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
Jakákoli pozitivní klinická bakteriální kultura
52 týdnů
Sekundární ukazatel účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Měření kvality života po 24 týdnech (stanoveno pomocí dotazníku EQ-5D) Dotazník EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 1 (nejlepší možný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre znamená lepší
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl potenciálně způsobilých účastníků oslovených pro studii, kteří udělí souhlas a jsou randomizováni (míra náboru)
24 týdnů
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří obdrží počáteční dávku antibiotika ze třídy, do které byli náhodně zařazeni (míra adherence)
24 týdnů
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, od kterých je získáno primární hodnocení účinnosti (míra úplného zjištění výsledku).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Garron Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRU-INT-2024-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na schválení studie etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení