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Vergleich oraler Antibiotika bei Knocheninfektionen des Beins und Fußes (OSTEO)

23. März 2026 aktualisiert von: Michael Garron Hospital

Orale Beta-Lactame versus Nicht-Beta-Lactame zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Klassen von oralen Antibiotika (Beta-Lactam- und Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika) für die Behandlung von Knocheninfektionen des Beins und Fußes zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass orale Beta-Lactam-Antibiotika genauso gut wirken wie orale Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen. Der erste Schritt besteht darin, zu bewerten, ob es möglich ist, die Studie durchzuführen, indem festgestellt wird, ob Teilnehmer erfolgreich rekrutiert und nachverfolgt werden können. Wenn sich herausstellt, dass die Studie durchführbar ist, wird sie erweitert, um eine Antwort darauf zu gewährleisten, ob die beiden Antibiotikaklassen für die Behandlung von Knocheninfektionen des Beins und Fußes gleich gut wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre alt)
  2. OM der unteren Extremität (unterhalb des Knies), wie vom behandelnden Gesundheitsdienstleister bestimmt (klinisch und/oder radiographisch)
  3. Erwartete Behandlungsdauer mindestens 28 zusätzliche Tage Antibiotikatherapie für die Infektionsepisode, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Das behandelnde Gesundheitsteam hat bereits auf orale Antibiotikatherapie für den Rest der Behandlungsdauer umgestellt oder ist bereit, dies zu tun

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an der OSTEO-Studie
  2. Bereits mehr als 14 Tage ununterbrochene Antibiotikabehandlung für diese OM-Episode erhalten

  3. Keine Beta-Laktam- oder Nicht-Beta-Laktam-Option aufgrund eines der folgenden Gründe:

    1. Allergie
    2. Verdacht auf oder bestätigte antimikrobielle Resistenz
    3. Medizinische Kontraindikationen
    4. Nicht modifizierbares Arzneimittelwechselwirkungsrisiko
  4. Notwendigkeit einer kombinierten Antibiotikatherapie mit sowohl Beta-Laktam als auch Nicht-Beta-Laktam, mit Ausnahme von Metronidazol und Rifampin
  5. Frühere Antibiotikabehandlung für die gleiche Infektion in den letzten 6 Monaten
  6. Bekannte Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Beta-Lactam-Antibiotikum
Arzneimittel: Orales Beta-Lactam-Antibiotikum
Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, um ein orales Antibiotikum aus der Beta-Lactam-Klasse (z. B. Penicilline oder Cephalosporine) zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten zu erhalten.
Aktiver Komparator: Orale Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika
Arzneimittel: Oral Non-Beta-Lactam Antibiotikum
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, ein orales Antibiotikum aus der Klasse der Nicht-Beta-Lactame (z. B. Fluorchinolone, Lincosamide, Sulfonamide) zur Behandlung von Osteomyelitis der unteren Extremitäten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Heilung (definiert durch das Erfüllen der Kriterien: lebendig, derzeit keine Antibiotika einnehmend, kein Antibiotikawechsel vom zugewiesenen Regime und keine chirurgische Amputation)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmertodesfälle.
24 Wochen
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Antibiotikawechsel (oral oder intravenös)
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Höhe von Amputationen
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Débridement-Operationen
24 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die chronische Antibiotika zur Infektionsunterdrückung erhalten
24 Wochen
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie (oral und intravenös) für die initiale Behandlungsepisode
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Art antibiotikabezogener unerwünschter Ereignisse
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Wundbesiedelung mit einem Pathogen von Interesse
24 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 52 Wochen
Jede positive klinische Bakterienkultur
52 Wochen
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Lebensqualität nach 24 Wochen (ermittelt durch den EQ-5D-Fragebogen) Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (schlechtmöglichster Gesundheitszustand) bis 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der potenziell geeigneten Teilnehmer, die für die Studie angesprochen werden, die eine Einwilligung geben und randomisiert werden (Rekrutierungsrate)
24 Wochen
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Anfangsdosis eines Antibiotikums aus der Klasse erhalten, der sie zufällig zugeteilt wurden (Adhärenzrate)
24 Wochen
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, von denen das primäre Wirksamkeitsergebnis erfasst wird (vollständige Ergebnisermittlungsrate).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Garron Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDRU-INT-2024-004

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Beschreibung des IPD-Plans

Warten auf die Genehmigung der Ethikkommission für die Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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