Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych antybiotyków w leczeniu infekcji kości kończyny dolnej i stopy (OSTEO)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Garron Hospital

Beta-laktamy doustne kontra niebeta-laktamy w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych klas doustnych antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe i nie-beta-laktamowe) w leczeniu zakażeń kości nogi i stopy. Hipoteza zakłada, że doustne antybiotyki beta-laktamowe działają tak samo skutecznie jak doustne antybiotyki nie-beta-laktamowe w leczeniu tych zakażeń. Pierwszym krokiem jest ocena, czy możliwe jest przeprowadzenie badania, poprzez określenie, czy uczestnicy mogą być zrekrutowani i skutecznie obserwowani. Jeśli okaże się, że badanie jest możliwe do przeprowadzenia, zostanie ono rozszerzone, aby uzyskać odpowiedź na pytanie, czy obie klasy antybiotyków działają równie skutecznie w leczeniu zakażeń kości nogi i stopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła (> 18 lat)
  2. OM kończyny dolnej (poniżej kolana) ustalony przez lekarza prowadzącego (klinicznie i/lub radiologicznie)
  3. Przewidywany czas leczenia co najmniej 28 dodatkowych dni antybiotykoterapii w tym epizodzie infekcji, od momentu rekrutacji
  4. Zespół opieki zdrowotnej już rozpoczął lub jest gotów przejść na doustną antybiotykoterapię przez pozostały okres leczenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu OSTEO
  2. Już otrzymano ponad 14 dni nieprzerwanej antybiotykoterapii w tym epizodzie OM

  3. Brak opcji beta-laktamowej lub niebeta-laktamowej z powodu:

    1. Alergii
    2. Podejrzenia lub potwierdzonej oporności na antybiotyki
    3. Przeciwwskazań medycznych
    4. Niemodyfikowalnego ryzyka interakcji lekowych
  4. Konieczność otrzymania skojarzonej antybiotykoterapii z beta-laktamem i niebeta-laktamem, z wyjątkiem metronidazolu i ryfampicyny
  5. Wcześniejsze leczenie antybiotykami tej samej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Część ciąży, planowanie ciąży w okresie badania lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybiotyk Beta-Laktamowy Doustny
Lek: Antybiotyk Beta-Laktamowy Do Stosowania Doustnego
Uczestnicy w tym ramieniu są losowo przydzielani do otrzymywania doustnego antybiotyku z klasy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn) w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych.
Aktywny komparator: Antybiotyk doustny niebetalaktamowy
Lek: Doustny antybiotyk niebędący beta-laktamem
Uczestnicy w tej grupie są losowo przydzielani do otrzymywania doustnego antybiotyku z klasy nie-beta-laktamowej (np. fluorochinolony, linkozamidy, sulfonamidy) w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wyniki skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyleczenie (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów: pacjent żyje, nie przyjmuje obecnie antybiotyków, nie nastąpiła zmiana antybiotyku z przypisanego schematu oraz nie przeprowadzono amputacji chirurgicznej)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne Wskaźniki Skuteczności
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
Liczba zgonów uczestników.
24 Tygodnie
Wyniki skuteczności drugorzędowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja uczestników ze zmianą antybiotyku (doustnego lub dożylnego)
24 tygodnie
Drugorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i poziom amputacji
24 tygodnie
Wtórny Wskaźnik Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba operacji opracowania rany
24 tygodnie
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników otrzymujących przewlekłą antybiotykoterapię w celu supresji infekcji
24 tygodnie
Drugorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii (doustnej i dożylnej) dla początkowego epizodu leczenia
24 tygodnie
Wtórny Wskaźnik Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami
24 tygodnie
Drugorzędowy skutek skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Koloniazacja rany patogenem zainteresowania
24 tygodnie
Wtórny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Każda dodatnia hodowla bakteryjna kliniczna
52 tygodnie
Drugorzędowy Efekt Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar jakości życia po 24 tygodniach (określony za pomocą kwestionariusza EQ-5D) EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zaproszeni do badania, wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani (wskaźnik rekrutacji)
24 tygodnie
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy otrzymali początkową dawkę antybiotyku z klasy, do której zostali losowo przydzieleni (wskaźnik przestrzegania)
24 tygodnie
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja uczestników, od których uzyskano podstawowy wynik skuteczności (wskaźnik kompletności ustalania wyników).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Garron Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRU-INT-2024-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekiwanie na zatwierdzenie badania przez Komisję Bioetyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami