Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních antibiotik pro kostní infekce nohy a chodidla (OSTEO)

23. března 2026 aktualizováno: Michael Garron Hospital

Perorální beta-laktamy versus ne-beta-laktamy pro léčbu osteomyelitidy dolních končetin

Cílem této klinické studie je porovnat různé třídy perorálních antibiotik (beta-laktamová a ne-beta-laktamová antibiotika) pro léčbu kostních infekcí nohy a chodidla. Hypotéza je, že perorální beta-laktamová antibiotika fungují stejně dobře jako perorální ne-beta-laktamová antibiotika při léčbě těchto infekcí. Prvním krokem je posoudit, zda je možné provést studii stanovením, zda lze účastníky úspěšně rekrutovat a sledovat. Pokud se prokáže, že studie je proveditelná, bude rozšířena, aby zajistila odpověď na otázku, zda obě třídy antibiotik fungují stejně dobře pro léčbu kostních infekcí nohy a chodidla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělý (> 18 let)
  2. OM dolní končetiny (pod kolenem) podle posouzení ošetřujícího zdravotnického pracovníka (klinicky a/nebo radiograficky)
  3. Očekávaná doba léčby alespoň 28 dalších dnů antibiotické terapie pro danou epizodu infekce od okamžiku zařazení
  4. Ošetřující zdravotnický tým již přešel nebo je ochoten přejít na perorální antibiotickou terapii po zbývající dobu léčby

Kriteria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do studie OSTEO
  2. Již absolvováno více než 14 dní nepřerušované antibiotické léčby pro tuto epizodu OM

  3. Žádná možnost beta-laktamových nebo ne-beta-laktamových antibiotik z důvodu:

    1. Alergie
    2. Podezření nebo potvrzené antimikrobiální rezistence
    3. Lékařských kontraindikací
    4. Nezměnitelného rizika interakce léčiv
  4. Nutnost kombinované antibiotické terapie s beta-laktamovými i ne-beta-laktamovými antibiotiky, s výjimkou metronidazolu a rifampicinu
  5. Předchozí antibiotická léčba stejné infekce v posledních 6 měsících
  6. Známé těhotenství, plánování otěhotnění během studie nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální beta-laktamové antibiotikum
Lék: Perorální beta-laktamové antibiotikum
Účastníci v této větvi jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální antibiotikum ze třídy beta-laktamů (např. peniciliny nebo cefalosporiny) k léčbě osteomyelitidy dolních končetin.
Aktivní komparátor: Perorální ne-beta-laktamové antibiotikum
Lék: Perorální ne-beta-laktamové antibiotikum
Účastníci v této skupině jsou randomizováni k podávání perorálního antibiotika ze třídy ne-beta-laktamů (např. fluorochinolony, linkosamidy, sulfonamidy) k léčbě osteomyelitidy dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní výsledky
Časové okno: 24 týdnů
Vyléčení (definované splněním kritérií: naživu, aktuálně nedostává antibiotika, žádná změna antibiotik z předepsaného režimu a žádná chirurgická amputace)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinnostní výsledky
Časové okno: 24 týdnů
Počet úmrtí účastníků.
24 týdnů
Vedlejší výsledky účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků se změnou antibiotika (perorální nebo intravenózní)
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Počet a úroveň amputací
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Počet debridementních operací
24 týdnů
Vedlejší ukazatel účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků dostávajících chronická antibiotika k potlačení infekce
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Celková doba podávání antibiotik (perorálních a intravenózních) pro počáteční léčebnou epizodu
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s antibiotiky
24 týdnů
Sekundární účinnostní výsledek
Časové okno: 24 týdnů
Kolonizace rány patogenem zájmu
24 týdnů
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
Jakákoli pozitivní klinická bakteriální kultura
52 týdnů
Sekundární ukazatel účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
Měření kvality života po 24 týdnech (stanoveno pomocí dotazníku EQ-5D) Dotazník EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 1 (nejlepší možný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre znamená lepší
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl potenciálně způsobilých účastníků oslovených pro studii, kteří udělí souhlas a jsou randomizováni (míra náboru)
24 týdnů
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří obdrží počáteční dávku antibiotika ze třídy, do které byli náhodně zařazeni (míra adherence)
24 týdnů
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, od kterých je získáno primární hodnocení účinnosti (míra úplného zjištění výsledku).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Garron Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRU-INT-2024-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na schválení studie etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteomyelitida – noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit