Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Islatraviru a Ulonivirinu pro osoby s HIV-1, které dosud nebyly léčeny (MK-8591B-062)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2/3, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená (fáze 2) a dvojitě zaslepená (fáze 3) studie hodnotící antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost islatraviru (ISL) a ulonivirinu (ULO) podávaných jednou týdně ve srovnání s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF) podávaným jednou denně u dospělých účastníků s HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Argentina
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
    - Nábor
    - Fundación Huesped ( Site 3100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541121209999
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Nábor
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5491141639539
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
    - Nábor
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5492234365218
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
    - Nábor
    - Fundación IDEAA ( Site 3101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5491161835390
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
    - Nábor
    - Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +543414248045
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
    - Nábor
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +5403814502600
Chile
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
    - Nábor
    - Biomedica Research Group ( Site 4201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56222045686
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
    - Nábor
    - Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 56226183123
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
    - Aktivní, ne nábor
    - Espacio Eme ( Site 4202)
Francie
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
    - Nábor
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33556795536
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33561776800
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33240083109
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Francie, 69317
    - Nábor
    - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33472071107
- Île-de-France Region
  - Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
    - Nábor
    - Hôpital Avicenne ( Site 3602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33148955421
  - Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
    - Nábor
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33140257803
  - Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33142494852
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Nábor
    - MEDI-K ( Site 3803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +50222912323
  - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Nábor
    - Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +50223196600
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Nábor
    - CELAN,S.A ( Site 3802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +50222968018
Jižní Afrika
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
    - Nábor
    - Josha Research ( Site 4302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27 51 412 8160
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
    - Nábor
    - Wentworth Hospital ( Site 4303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27837471149
- Western Cape
  - Mbekweni, Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
    - Nábor
    - Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +27 21 8683990/1/2
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    - Dokončeno
    - Spectrum Health ( Site 3307)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - Nábor
    - Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 5145243642x2271
Mexiko
- - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Nábor
    - Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +522299314102
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    - Nábor
    - Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 4777160714
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Nábor
    - Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 323-954-0400
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    - Nábor
    - Vivent Health ( Site 1519)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 303-393-8050
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20032
    - Nábor
    - Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 202-207-2510
- Florida
  - Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
    - Nábor
    - Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 772-595-9830
  - Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
    - Nábor
    - CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 954-955-0023
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Nábor
    - Orlando Immunology Center ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 407-374-0220
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
    - Nábor
    - CAN Community Health ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 941-366-0134
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Nábor
    - Triple O Research Institute ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 561-855-7871
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Nábor
    - Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 404-297-9755
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Nábor
    - Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 478-301-5846
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 312-942-5865
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital ( Site 1535)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 313-916-2600
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - KC CARE Health Center ( Site 1506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 816-753-5144
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    - Nábor
    - ID Care ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 908-281-0221
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Nábor
    - Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 704-468-3510
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Nábor
    - Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 336-832-3275
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - The Ohio State University ( Site 1536)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 614-293-8112
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 215-349-8092
- Texas
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Nábor
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 713-839-7111
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - Nábor
    - Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 214-521-5191
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Aktivní, ne nábor
    - North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Nábor
    - Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 817-348-0042
  - Longview, Texas, Spojené státy, 75605
    - Nábor
    - DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 903-238-8854
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Nábor
    - Harborview Medical Center ( Site 1526)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 206-744-8886
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34934894377
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34932275574
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34917792853
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34 951032594
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28029
    - Nábor
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34915383515
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
    - Nábor
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34 963131800x437834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm^3.
Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.

Exclusion Criteria:

Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phase 2: ISL + ULO Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks	Lék: ISL ISL 2 x 1 mg oral capsules administered qw for 96 weeks Ostatní jména: MK-8591 islatravir Lék: ULO ULO 2 x 100 mg oral tablets administered qw for 96 weeks Ostatní jména: MK-8507 ulonivirine
Aktivní komparátor: Phase 2: BIC/FTC/TAF Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks	Lék: BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks Ostatní jména: BIKTARVY® bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Experimentální: Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAF ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks	Lék: Placebo for BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administered qd for 96 weeks Lék: ISL/ULO ISL/ULO fixed-dose combination 2 mg/200 mg oral tablet administered qw for 96 weeks Ostatní jména: MK-8591B
Aktivní komparátor: Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULO BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks	Lék: BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks Ostatní jména: BIKTARVY® bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid Lék: Placebo to ISL/ULO ISL/ULO-matching placebo oral tablets administered qw for 96 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Phase 2: Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24 Časové okno: Week 24	Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 24.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) at Week 24 Časové okno: Week 24	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 24 Časové okno: Week 24	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 24
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 Časové okno: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE at Week 48 Časové okno: Week 48	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 48 Časové okno: Week 48	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 Časové okno: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96 Časové okno: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 24 Časové okno: Week 24	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 24.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48 Časové okno: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96 Časové okno: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 2: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 24 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 24	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 24 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 24
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 48 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 48	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 96 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 96	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an AE Časové okno: Up to approximately 102 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 102 weeks
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE Časové okno: Up to approximately 96 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 96 weeks
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 24 Časové okno: Week 24	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 24 will be presented.	Week 24
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48 Časové okno: Week 48	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.	Week 48
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96 Časové okno: Week 96	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.	Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96 Časové okno: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48 Časové okno: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96 Časové okno: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 48 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 48	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 96 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 96	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE Časové okno: Up to approximately 102 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 102 weeks
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE Časové okno: Up to approximately 96 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 96 weeks
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48 Časové okno: Week 48	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.	Week 48
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96 Časové okno: Week 96	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.	Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 48 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 48	Body weight will be collected throughout the study.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 96 Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 96	Body weight will be collected throughout the study.	Baseline (Day 1) and Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

8591B-062
U1111-1323-4689 (Identifikátor registru: UTN)
2025-522519-40 (Identifikátor registru: EU CT)
MK-8591B-062 (Jiný identifikátor: MSD)
2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinická studie Islatraviru a Ulonivirinu pro osoby s HIV-1, které dosud nebyly léčeny (MK-8591B-062)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA