Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne izlatrawiru i uloniwiryny u osób z wirusem HIV-1, które wcześniej nie były leczone (MK-8591B-062)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2/3, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem, otwarte (faza 2) i podwójnie ślepe (faza 3), mające na celu ocenę aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji izlatrawiru (ISL) i uloniwiryny (ULO) podawanych raz w tygodniu w porównaniu z biktegrawirem/emtricytabiną/tenofowirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF) podawanymi raz dziennie u dorosłych, naiwnych terapeutycznie uczestników żyjących z HIV-1

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    - Rekrutacyjny
    - Josha Research ( Site 4302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +27 51 412 8160
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
    - Rekrutacyjny
    - Wentworth Hospital ( Site 4303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +27837471149
- Western Cape
  - Mbekweni, Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
    - Rekrutacyjny
    - Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +27 21 8683990/1/2
Argentyna
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Huesped ( Site 3100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541121209999
  - Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
    - Rekrutacyjny
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5491141639539
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5492234365218
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405CKC
    - Rekrutacyjny
    - Fundación IDEAA ( Site 3101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5491161835390
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
    - Rekrutacyjny
    - Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +543414248045
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
    - Rekrutacyjny
    - Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5403814502600
Chile
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
    - Rekrutacyjny
    - Biomedica Research Group ( Site 4201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56222045686
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
    - Rekrutacyjny
    - Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56226183123
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Espacio Eme ( Site 4202)
Francja
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
    - Rekrutacyjny
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33556795536
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33561776800
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33240083109
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Francja, 69317
    - Rekrutacyjny
    - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33472071107
- Île-de-France Region
  - Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Avicenne ( Site 3602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33148955421
  - Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33140257803
  - Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33142494852
Gwatemala
- - Guatemala City, Gwatemala, 01009
    - Rekrutacyjny
    - MEDI-K ( Site 3803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +50222912323
  - Guatemala City, Gwatemala, 01009
    - Rekrutacyjny
    - Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +50223196600
  - Guatemala City, Gwatemala, 01010
    - Rekrutacyjny
    - CELAN,S.A ( Site 3802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +50222968018
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34934894377
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932275574
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34917792853
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34 951032594
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28029
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34915383515
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
    - Rekrutacyjny
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34 963131800x437834
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    - Zakończony
    - Spectrum Health ( Site 3307)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
    - Rekrutacyjny
    - Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 5145243642x2271
Meksyk
- - Veracruz, Meksyk, 91910
    - Rekrutacyjny
    - Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +522299314102
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Meksyk, 37000
    - Rekrutacyjny
    - Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 4777160714
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
    - Rekrutacyjny
    - Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 323-954-0400
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
    - Rekrutacyjny
    - Vivent Health ( Site 1519)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 303-393-8050
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20032
    - Rekrutacyjny
    - Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 202-207-2510
- Florida
  - Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
    - Rekrutacyjny
    - Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 772-595-9830
  - Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
    - Rekrutacyjny
    - CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 954-955-0023
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Rekrutacyjny
    - Orlando Immunology Center ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 407-374-0220
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
    - Rekrutacyjny
    - CAN Community Health ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 941-366-0134
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Rekrutacyjny
    - Triple O Research Institute ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 561-855-7871
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Rekrutacyjny
    - Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 404-297-9755
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Rekrutacyjny
    - Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 478-301-5846
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rekrutacyjny
    - Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 312-942-5865
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Hospital ( Site 1535)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 313-916-2600
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Rekrutacyjny
    - KC CARE Health Center ( Site 1506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 816-753-5144
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    - Rekrutacyjny
    - ID Care ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 908-281-0221
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Rekrutacyjny
    - Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 704-468-3510
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Rekrutacyjny
    - Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 336-832-3275
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - The Ohio State University ( Site 1536)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 614-293-8112
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 215-349-8092
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Rekrutacyjny
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 713-839-7111
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - Rekrutacyjny
    - Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 214-521-5191
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Rekrutacyjny
    - Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 817-348-0042
  - Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
    - Rekrutacyjny
    - DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 903-238-8854
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Rekrutacyjny
    - Harborview Medical Center ( Site 1526)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 206-744-8886

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm^3.
Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.

Exclusion Criteria:

Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Phase 2: ISL + ULO Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks	Lek: ISL ISL 2 x 1 mg oral capsules administered qw for 96 weeks Inne nazwy: MK-8591 islatrawir Lek: ULO ULO 2 x 100 mg oral tablets administered qw for 96 weeks Inne nazwy: MK-8507 uloniwiryna
Aktywny komparator: Phase 2: BIC/FTC/TAF Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks	Lek: BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks Inne nazwy: BIKTARVY® biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAF ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks	Lek: Placebo for BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administered qd for 96 weeks Lek: ISL/ULO ISL/ULO fixed-dose combination 2 mg/200 mg oral tablet administered qw for 96 weeks Inne nazwy: MK-8591B
Aktywny komparator: Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULO BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks	Lek: BIC/FTC/TAF BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks Inne nazwy: BIKTARVY® biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru Lek: Placebo to ISL/ULO ISL/ULO-matching placebo oral tablets administered qw for 96 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Phase 2: Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24 Ramy czasowe: Week 24	Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 24.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) at Week 24 Ramy czasowe: Week 24	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 24 Ramy czasowe: Week 24	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 24
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 24 Ramy czasowe: Week 24	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 24.	Week 24
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 2: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 24 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 24	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 24 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 24
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 48 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 48	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 96 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 96	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an AE Ramy czasowe: Up to approximately 102 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 102 weeks
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE Ramy czasowe: Up to approximately 96 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 96 weeks
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 24 Ramy czasowe: Week 24	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 24 will be presented.	Week 24
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.	Week 48
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.	Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.	Week 48
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.	Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 48 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 48	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 96 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 96	Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.	Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE Ramy czasowe: Up to approximately 102 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 102 weeks
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE Ramy czasowe: Up to approximately 96 weeks	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.	Up to approximately 96 weeks
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48 Ramy czasowe: Week 48	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.	Week 48
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96 Ramy czasowe: Week 96	Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.	Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 48 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 48	Body weight will be collected throughout the study.	Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 96 Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 96	Body weight will be collected throughout the study.	Baseline (Day 1) and Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

8591B-062
U1111-1323-4689 (Identyfikator rejestru: UTN)
2025-522519-40 (Identyfikator rejestru: EU CT)
MK-8591B-062 (Inny identyfikator: MSD)
2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie kliniczne izlatrawiru i uloniwiryny u osób z wirusem HIV-1, które wcześniej nie były leczone (MK-8591B-062)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA