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Eine klinische Studie mit Islatravir und Ulonivirin für Personen mit HIV-1, die noch nicht behandelt wurden (MK-8591B-062)

2. November 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2/3-, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene (Phase 2) und doppelblinde (Phase 3) Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Islatravir (ISL) und Ulonivirine (ULO) einmal wöchentlich im Vergleich zu Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) einmal täglich bei therapienaiven erwachsenen Teilnehmern mit HIV-1

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1427CEA
        • Rekrutierung
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1405CKC
        • Rekrutierung
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Rekrutierung
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutierung
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrutierung
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekrutierung
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222968018
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Abgeschlossen
        • Spectrum Health ( Site 3307)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutierung
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5145243642x2271
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +522299314102
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4777160714
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894377
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275574
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792853
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963131800x437834
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Rekrutierung
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Rekrutierung
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Rekrutierung
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 8683990/1/2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Rekrutierung
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20032
        • Rekrutierung
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Rekrutierung
        • ID Care ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Rekrutierung
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-8886

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL.
  • Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
  • Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm^3.
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.

Exclusion Criteria:

  • Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection.
  • Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection.
  • Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection.
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
  • Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2: ISL + ULO

Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks
Arzneimittel: ISL

ISL 2 x 1 mg oral capsules administered qw for 96 weeks

Andere Namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Arzneimittel: ULO

ULO 2 x 100 mg oral tablets administered qw for 96 weeks

Andere Namen:
  • MK-8507
  • Ulonivirine
Aktiver Komparator: Phase 2: BIC/FTC/TAF

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Andere Namen:
  • BIKTARVY®
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Experimental: Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAF

ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks
Arzneimittel: Placebo for BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administered qd for 96 weeks

Arzneimittel: ISL/ULO

ISL/ULO fixed-dose combination 2 mg/200 mg oral tablet administered qw for 96 weeks

Andere Namen:
  • MK-8591B
Aktiver Komparator: Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULO

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF

BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administered qd for 96 weeks

Andere Namen:
  • BIKTARVY®
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Placebo to ISL/ULO

ISL/ULO-matching placebo oral tablets administered qw for 96 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24
Zeitfenster: Week 24

Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) at Week 24
Zeitfenster: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 24
Zeitfenster: Week 24

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 24
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE at Week 48
Zeitfenster: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE at Week 48
Zeitfenster: Week 48

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 24
Zeitfenster: Week 24

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 24.
Week 24
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 2: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 2: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 24
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 24

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 24 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 24
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 2: Mean Change From Baseline in CD4+ T-Cell Count at Week 96
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience an AE
Zeitfenster: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 24
Zeitfenster: Week 24

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 24 will be presented.
Week 24
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 2: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 48.
Week 48
Phase 3: Percentage of Participants With HIV-1 RNA <200 Copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay. Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL will be reported at week 96.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 48

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 48 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4-Positive (CD4+) T-Cell Count at Week 96
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 96

Blood samples will be collected to measure CD4+ T-cell count. The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at 96 weeks.
Baseline (Day 1) and Week 96
Phase 3: Percentage of Participants Who Experience an AE
Zeitfenster: Up to approximately 102 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 102 weeks
Phase 3: Percentage of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 96 weeks

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Up to approximately 96 weeks
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 48
Zeitfenster: Week 48

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 48 will be presented.
Week 48
Phase 3: Number of Participants With Evidence of Viral Drug Resistance-Associated Substitutions at Week 96
Zeitfenster: Week 96

Participants who meet the definition of clinically significant confirmed viremia (CSCV) or who discontinue study intervention for another reason and have HIV-1 RNA ≥200 copies/mL at the time of discontinuation, will be assessed for development of viral drug resistance. Among such participants, those with confirmed HIV-1 RNA ≥400 copies/mL will be included in the resistance analyses set. In addition, anyone for whom available genotypic and/or phenotypic data show evidence of resistance, irrespective of viral load, will also be included in the resistance analyses set. The number of participants in each treatment group who have evidence of resistance-associated substitutions at week 96 will be presented.
Week 96
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 48

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 48
Phase 3: Mean Change From Baseline in Body Weight at Week 96
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 96

Body weight will be collected throughout the study.
Baseline (Day 1) and Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-522519-40 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Andere Kennung: MSD)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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