Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVA: Vyhodnocení metrik terapie EVOKE generovaných systémem Evoke s EVA

25. listopadu 2025 aktualizováno: Dustin Reynolds, MD

EVA: Hodnocení metrik terapie EVOKE generovaných systémem Evoke pomocí EVA

Systém stimulátoru míchy Evoke (SCS) (systém Evoke®) je zařízení schválené FDA, které se používá k léčbě dlouhotrvající silné bolesti, kterou nelze zmírnit běžnými léčebnými postupy.

Tento výzkumný registr se provádí za účelem sběru údajů od pacientů léčených pomocí zařízení SCS, aby se zjistilo, jak toto zařízení ovlivňuje jejich chronickou bolest.

Konkrétně studie si klade za cíl:

  • Vyhodnotit údaje shromážděné ze systému SCS o tom, jak dobře systém funguje.
  • Vyhodnotit proveditelnost programování systému SCS samostatně bez vnější pomoci.
  • Vyhodnotit změny ve fyzické funkci, únavě, ovlivnění bolesti, náladě, spánku, každodenních činnostech, kontrole bolesti a celkové spokojenosti se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Reynolds, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickou, neléčitelnou fokální bolestí trupu a/nebo končetin budou vyšetřeny pro účast v této studii. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a splní kritéria způsobilosti, budou zařazeny a podstoupí zkušební proceduru. Po zkušební fázi mohou subjekty obdržet trvalý implantát. Zařazování bude pokračovat, dokud 30 subjektů neobdrží trvalý implantát. Odhadujeme, že do tohoto registru bude zařazeno až 40 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt není těhotný a je ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
  • Subjekt má minimální skóre NRS 6 nebo vyšší (kde 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) v primární oblasti bolesti na začátku studie.
  • Subjekt plánuje dočasný testovací provoz systému Evoke® pro pomoc při léčbě chronické neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin.
  • Subjekt je ochoten programovat systém Evoke® pomocí EVA™ pod dohledem hlavního výzkumníka studie nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
  • Subjekt je testován s neurostimulačním systémem poprvé.
  • Subjekt umí číst a rozumět anglicky.
  • Subjekt je schopen subjektivního hodnocení; subjekt musí být schopen popsat a ohodnotit své úrovně bolesti.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studií.
  • Subjekt má dostatečné kognitivní schopnosti pro použití pacientského programátoru a nabíječky podle posouzení hlavního výzkumníka.

Vylučovací kritéria:

- Pro tuto studii nejsou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SCS Evoke System Implant
Pacienti s chronickou, neléčitelnou fokální bolestí trupu a/nebo končetin, kteří podstoupí implantaci systému Evoke.
Přístroj: Systém stimulace míchy (SCS)
Systém stimulace míchy jako pomůcka při léčbě chronické neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin; bude používán v rámci jeho komerčně schválené indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky neuronálního panelu terapie Evoke® generované systémem EVA™
Časové okno: V době programování EVA a po dobu trvání studie (až 30 dní)
Klíčovou metrikou neuronálního panelu generovanou terapeutickým systémem Saluda Medical Evoke®, konkrétně prostřednictvím jeho snímací technologie EVA™, je evokovaný složený akční potenciál (ECAP). ECAPy jsou objektivní neurofyziologické biomarkery, které představují elektrickou odezvu míchy na stimulaci.
V době programování EVA a po dobu trvání studie (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Locus of Control
Časové okno: Až 30 dní
PLOC klasifikuje místo, kde si jednotlivci uvědomují převážně to, kdo nebo co zastavuje kontrolu jejich bolesti. Faktorová analýza hlavních složek této nové škály odhalila čtyři dimenze: interní LC, náhodná LC, jiní lidé LC (přátelé a rodina), lékař a zdravotnický pracovník LC. PLOC bude měřen pomocí upravené verze obecně určené, podmíněně specifické Multidimenzionální škály zdravotního místa kontroly (MHLC). Odpovědi budou zkráceny z 6úrovňových na 4úrovňové: silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím. Každá podškálka obdrží nezávislé skóre v rozmezí od 6 do 24 (interní a náhodné LC podškály) a od 3 do 12 (zdravotníci a jiné LC podškály).
Až 30 dní
Numerická hodnocení škála
Časové okno: Až 30 dní
NRS je subjektivní měřítko bolesti. Jedná se o běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti, kdy jedinci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Je to jednoduchá, rychlá a široce přijímaná metoda pro kvantifikaci intenzity bolesti.
Až 30 dní
PROMIS-29+2
Časové okno: Až 30 dní
PROMIS-29+2 se skládá z profilu PROMIS-29 (v2.1) a dvou položek kognitivních funkcí PROMIS. PROMIS-29 je 29položkový profilový nástroj, který hodnotí 8 univerzálních domén (ne specifických pro onemocnění): fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, omezení bolesti a intenzitu bolesti.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dustin Reynolds, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saluda Medical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250714-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení