Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVA: Vyhodnocení metrik terapie EVOKE generovaných systémem Evoke s EVA

25. listopadu 2025 aktualizováno: Dustin Reynolds, MD

EVA: Hodnocení metrik terapie EVOKE generovaných systémem Evoke pomocí EVA

Systém stimulátoru míchy Evoke (SCS) (systém Evoke®) je zařízení schválené FDA, které se používá k léčbě dlouhotrvající silné bolesti, kterou nelze zmírnit běžnými léčebnými postupy.

Tento výzkumný registr se provádí za účelem sběru údajů od pacientů léčených pomocí zařízení SCS, aby se zjistilo, jak toto zařízení ovlivňuje jejich chronickou bolest.

Konkrétně studie si klade za cíl:

  • Vyhodnotit údaje shromážděné ze systému SCS o tom, jak dobře systém funguje.
  • Vyhodnotit proveditelnost programování systému SCS samostatně bez vnější pomoci.
  • Vyhodnotit změny ve fyzické funkci, únavě, ovlivnění bolesti, náladě, spánku, každodenních činnostech, kontrole bolesti a celkové spokojenosti se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Reynolds, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickou, neléčitelnou fokální bolestí trupu a/nebo končetin budou vyšetřeny pro účast v této studii. Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a splní kritéria způsobilosti, budou zařazeny a podstoupí zkušební proceduru. Po zkušební fázi mohou subjekty obdržet trvalý implantát. Zařazování bude pokračovat, dokud 30 subjektů neobdrží trvalý implantát. Odhadujeme, že do tohoto registru bude zařazeno až 40 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt není těhotný a je ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
  • Subjekt má minimální skóre NRS 6 nebo vyšší (kde 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) v primární oblasti bolesti na začátku studie.
  • Subjekt plánuje dočasný testovací provoz systému Evoke® pro pomoc při léčbě chronické neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin.
  • Subjekt je ochoten programovat systém Evoke® pomocí EVA™ pod dohledem hlavního výzkumníka studie nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
  • Subjekt je testován s neurostimulačním systémem poprvé.
  • Subjekt umí číst a rozumět anglicky.
  • Subjekt je schopen subjektivního hodnocení; subjekt musí být schopen popsat a ohodnotit své úrovně bolesti.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studií.
  • Subjekt má dostatečné kognitivní schopnosti pro použití pacientského programátoru a nabíječky podle posouzení hlavního výzkumníka.

Vylučovací kritéria:

- Pro tuto studii nejsou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCS Evoke System Implant
Pacienti s chronickou, neléčitelnou fokální bolestí trupu a/nebo končetin, kteří podstoupí implantaci systému Evoke.
Přístroj: Systém stimulace míchy (SCS)
Systém stimulace míchy jako pomůcka při léčbě chronické neléčitelné bolesti trupu a/nebo končetin; bude používán v rámci jeho komerčně schválené indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky neuronálního panelu terapie Evoke® generované systémem EVA™
Časové okno: V době programování EVA a po dobu trvání studie (až 30 dní)
Klíčovou metrikou neuronálního panelu generovanou terapeutickým systémem Saluda Medical Evoke®, konkrétně prostřednictvím jeho snímací technologie EVA™, je evokovaný složený akční potenciál (ECAP). ECAPy jsou objektivní neurofyziologické biomarkery, které představují elektrickou odezvu míchy na stimulaci.
V době programování EVA a po dobu trvání studie (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Locus of Control
Časové okno: Až 30 dní
PLOC klasifikuje místo, kde si jednotlivci uvědomují převážně to, kdo nebo co zastavuje kontrolu jejich bolesti. Faktorová analýza hlavních složek této nové škály odhalila čtyři dimenze: interní LC, náhodná LC, jiní lidé LC (přátelé a rodina), lékař a zdravotnický pracovník LC. PLOC bude měřen pomocí upravené verze obecně určené, podmíněně specifické Multidimenzionální škály zdravotního místa kontroly (MHLC). Odpovědi budou zkráceny z 6úrovňových na 4úrovňové: silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a silně nesouhlasím. Každá podškálka obdrží nezávislé skóre v rozmezí od 6 do 24 (interní a náhodné LC podškály) a od 3 do 12 (zdravotníci a jiné LC podškály).
Až 30 dní
Numerická hodnocení škála
Časové okno: Až 30 dní
NRS je subjektivní měřítko bolesti. Jedná se o běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti, kdy jedinci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Je to jednoduchá, rychlá a široce přijímaná metoda pro kvantifikaci intenzity bolesti.
Až 30 dní
PROMIS-29+2
Časové okno: Až 30 dní
PROMIS-29+2 se skládá z profilu PROMIS-29 (v2.1) a dvou položek kognitivních funkcí PROMIS. PROMIS-29 je 29položkový profilový nástroj, který hodnotí 8 univerzálních domén (ne specifických pro onemocnění): fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, omezení bolesti a intenzitu bolesti.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dustin Reynolds, MD

Spolupracovníci

Saluda Medical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250714-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém stimulace míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit