Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVA: Evaluering af EVOKE-terapimål genereret med Evoke-systemet med EVA

25. november 2025 opdateret af: Dustin Reynolds, MD

EVA: Evaluering af EVOKE-terapimålinger genereret med Evoke-systemet med EVA

Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) System (Evoke® System) er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at håndtere langvarig, svær smerte, som ikke lindres af typisk medicinsk behandling.

Dette forskningsregister udføres for at indsamle data fra patienter behandlet med en SCS-enhed for at afgøre, hvordan enheden påvirker deres kroniske smerteilstand.

Specifikt sigter studiet mod at:

  • Vurdere data indsamlet fra SCS-systemet om, hvor godt systemet fungerer.
  • Vurdere muligheden for at programmere SCS-systemet uafhængigt uden ekstern assistance.
  • Vurdere ændringer i fysisk funktion, træthed, smerteindblanding, humør, søvn, daglige aktiviteter, smertekontrol og samlet tilfredshed med enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Reynolds, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kroniske, uhelbredelige lokale smerter i overkroppen og/eller lemmer vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagere, der giver informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og vil gennemgå en prøveprocedure. Efter forsøgsfasen kan deltagerne modtage en permanent implantat. Inkluderingen vil fortsætte, indtil 30 deltagere har modtaget en permanent implantat. Vi estimerer, at op til 40 deltagere vil blive inkluderet i denne registrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ikke gravid og 18 år eller ældre på optagelsestidspunktet.
  • Patienten har et minimum NRS-score på 6 eller højere (hvor 10 angiver den værste tænkelige smerte) i det primære smerteområde ved baseline.
  • Patienten planlægger at gennemgå en midlertidig prøveperiode med Evoke®-systemet til hjælp ved behandling af kronisk intractable smerte i torso og/eller lemmer.
  • Patienten er villig til at programmere Evoke®-systemet ved hjælp af EVA™ under vejledning af undersøgelsesansvarlig eller kvalificeret sundhedsprofessionel.
  • Patienten prøves med et neurostimulationssystem for første gang.
  • Patienten kan læse og forstå engelsk.
  • Patienten er i stand til subjektiv evaluering; patienten skal kunne beskrive og vurdere sine smerter.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg.
  • Patienten har tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og genoplader som vurderet af undersøgelsesansvarlig.

Eksklusionskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SCS Evoke System-implantat
Patienter med kronisk, intraktable fokal smerte i torso og/eller ekstremiteter, som får et Evoke System-implantat.
Enhed: Spinal Cord Stimulation (SCS) System
Rygmarvstimuleringssystem som hjælpemiddel til behandling af kronisk, uhelbredelig smerte i torso og/eller lemmer; og vil blive anvendt inden for dets kommercielt godkendte indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evoke®-terapi neural panel-metrikker genereret af EVA™
Tidsramme: Ved EVA-programmering og gennem hele studiet (op til 30 dage)
Den centrale neurale panelmetrik genereret af Saluda Medical Evoke®-terapisystemet, specifikt via dets EVA™-detekteringsteknologi, er det evokerede sammensatte aktionspotentiale (ECAP). ECAP'er er objektive neurofysiologiske biomarkører, der repræsenterer rygmarvens elektriske respons på stimulation.
Ved EVA-programmering og gennem hele studiet (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Locus of Control
Tidsramme: Op til 30 dage
PLOC-klassifikationen kategoriserer de omgivelser, hvor individer primært opfatter, hvem eller hvad der begrænser kontrollen over deres smerte. Faktoranalyse af hovedkomponenterne i denne nye skala afslørede fire dimensioner: intern LC, tilfældigheds-LC, andre personers LC (venner og familie), læge- og sundhedspersonale-LC. PLOC vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af en generel, tilstandsspecifik Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skala. Svarmulighederne vil blive reduceret fra 6 til 4 niveauer: helt enig, enig, uenig og helt uenig. Hver subskala modtager en uafhængig score, der spænder fra 6 til 24 (interne og tilfældigheds-LC-subskalaer) og fra 3 til 12 (sundhedspersonale- og andre-LC-subskalaer).
Op til 30 dage
Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Op til 30 dage
NRS er et subjektivt mål for smerte. Det er et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj, hvor personer vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter. Det er en simpel, hurtig og bredt accepteret metode til at kvantificere smertens intensitet.
Op til 30 dage
PROMIS-29+2
Tidsramme: Op til 30 dage
PROMIS-29+2 består af PROMIS-29-profilen (v2.1) og to PROMIS Cognitive Function Abilities-spørgsmål.
PROMIS-29 er et 29-spørgsmåls profilværktøj, der vurderer 8 universelle domæner (ikke sygdomspecifikke): Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteindflydelse og smerteintensitet.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dustin Reynolds, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saluda Medical Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250714-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger