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EVA: Valutazione delle metriche della terapia EVOKE generate utilizzando il sistema Evoke con EVA

25 novembre 2025 aggiornato da: Dustin Reynolds, MD

EVA: Valutazione delle metriche di terapia EVOKE generate utilizzando il sistema Evoke con EVA

Il sistema Evoke per la stimolazione del midollo spinale (SCS) (Sistema Evoke®) è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per gestire il dolore grave e duraturo che non viene alleviato dai trattamenti medici tipici.

Questo registro di ricerca viene condotto per raccogliere dati da pazienti trattati con un dispositivo SCS al fine di determinare come il dispositivo influisce sulla loro condizione di dolore cronico.

Nello specifico, lo studio mira a:

  • Valutare i dati raccolti dal sistema SCS su quanto bene il sistema funziona.
  • Valutare la fattibilità di programmare il sistema SCS in modo indipendente senza assistenza esterna.
  • Valutare i cambiamenti nella funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, umore, sonno, attività quotidiane, controllo del dolore e soddisfazione complessiva con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dustin Reynolds, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con dolore cronico intrattabile localizzato al tronco e/o agli arti saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio. I soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati e sottoposti a una procedura di prova. Dopo la fase di prova, i soggetti potrebbero ricevere un impianto permanente. L'arruolamento continuerà fino a quando 30 soggetti riceveranno un impianto permanente. Stimiamo che fino a 40 soggetti saranno arruolati in questo registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto non è in stato di gravidanza e ha 18 anni o più al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha un punteggio NRS minimo di 6 o superiore (dove 10 indica il dolore peggiore immaginabile) nell'area primaria del dolore al basale.
  • Il soggetto prevede di effettuare una prova temporanea con il Sistema Evoke® per contribuire alla gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.
  • Il soggetto è disposto a programmare il Sistema Evoke® utilizzando EVA™ sotto la supervisione dello sperimentatore dello studio o di un Professionista Sanitario Qualificato.
  • Il soggetto viene sottoposto a prova con un sistema di neurostimolazione per la prima volta.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il soggetto è capace di valutazione soggettiva; il soggetto deve essere in grado di descrivere e valutare i propri livelli di dolore.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite correlati allo studio.
  • Il soggetto ha adeguate capacità cognitive per utilizzare un programmatore paziente e un ricaricatore come determinato dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto del Sistema SCS Evoke
Soggetti con dolore focale cronico intrattabile del tronco e/o degli arti che subiscono l'impianto del sistema Evoke.
Dispositivo: Sistema di Stimolazione del Midollo Spinale (SCS)
Sistema di stimolazione del midollo spinale come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti; e sarà utilizzato nell'ambito delle indicazioni approvate commercialmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche del pannello neurale della terapia Evoke® generate da EVA™
Lasso di tempo: Al momento della programmazione della valutazione elettrofisiologica e fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
La metrica principale del pannello neurale generata dal sistema di terapia Saluda Medical Evoke®, in particolare tramite la sua tecnologia di rilevamento EVA™, è il Potenziale d'Azione Composto Evocato (ECAP). Gli ECAP sono biomarcatori neurofisiologici oggettivi che rappresentano la risposta elettrica del midollo spinale alla stimolazione.
Al momento della programmazione della valutazione elettrofisiologica e fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Locus of Control del Dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La PLOC classifica la localizzazione in cui gli individui realizzano prevalentemente chi o cosa blocca il controllo del loro dolore. L'analisi fattoriale dei componenti principali di questa nuova scala ha rivelato quattro dimensioni: LC interna, LC casuale, LC di altre persone (amici e familiari), LC del medico e degli operatori sanitari. La PLOC sarà misurata utilizzando una versione adattata di una scala multidimensionale del Locus of Control della Salute (MHLC) generica e specifica per la condizione. Le risposte saranno ridotte da 6 a 4 livelli: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Ogni sottoscala riceve un punteggio indipendente, che va da 6 a 24 (sottoscale LC interna e casuale) e da 3 a 12 (sottoscale LC degli operatori sanitari e altri).
Fino a 30 giorni
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La NRS è una misura soggettiva del dolore. È uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore possibile. È un metodo semplice, rapido e ampiamente accettato per quantificare l'intensità del dolore.
Fino a 30 giorni
PROMIS-29+2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il PROMIS-29+2 consiste nel profilo PROMIS-29 (v2.1) e in due item delle capacità di funzione cognitiva PROMIS. Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo a 29 item che valuta 8 domini universali (non specifici per malattia): Funzione fisica, Ansia, Depressione, Fatica, Disturbo del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Interferenza del dolore e Intensità del dolore.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dustin Reynolds, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250714-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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