Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TITAN-HCC: Neoadjuvantní a adjuvantní QL1706 s TACE u resekovatelného hepatocelulárního karcinomu nad milánská kritéria (TITAN-HCC)

30. července 2026 aktualizováno: Lunxiu Qin, Fudan University

Neoadjuvantní TACE plus Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706) a adjuvantní QL1706 u resekabilních pacientů s hepatocelulárním karcinomem BCLC stádia A/B nad rámec milánských kritérií: fáze II studie TITAN-HCC

Toto je jednoramenná, jednocentrová, prospektivní studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s ipalimabem/tuvonralimabem (QL1706) v perioperačním režimu pro resekovatelný hepatocelulární karcinom překračující milánská kritéria a k prozkoumání biomarkerů predikujících terapeutickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž nebo žena
  • Pacienti s histologicky nebo patologicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo pacienti splňující klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom podle definice Americké asociace pro studium onemocnění jater (AASLD)
  • HCC ve stadiu BCLC A nebo B vhodný pro chirurgický zákrok s kurativním záměrem po multidisciplinární konzultaci, avšak překračující Milánská kritéria
  • Vhodnost pro TACE proceduru předem definovanou studijním centrem, bez kontraindikací
  • Child-Pugh skóre ≤7
  • ECOG PS ≤1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Očekávaná délka života >12 týdnů
  • Adekvátní funkce orgánů splňující následující laboratorní hodnoty: Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l Počet trombocytů (PLT) ≥75×10⁹/l Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l Jaterní: Celkový bilirubin (TBIL) ≤3× horní hranice normy (ULN) Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5×ULN Sérový albumin ≥28 g/l Poznámka: Pacienti mohou být zařazeni, pokud se hodnoty stabilizují po standardní podpůrné léčbě jater po dobu ≥1 týdne podle posouzení vyšetřovatele. Ledviny: Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovým vzorcem) Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤2×ULN nebo Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤2×ULN
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními procedurami

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s histopatologicky potvrzenými variantními podtypy hepatocelulárního karcinomu (HCC), včetně: Fibrolamelárního hepatocelulárního karcinomu Sarkomatoidního hepatocelulárního karcinomu Smíšeného hepatocelulárního-cholangiokarcinomu
  • Předchozí lokální léčba cílená na indexové léze, včetně, ale ne omezeno na: Transarteriální chemoembolizaci (TACE) Transarteriální embolizaci (TAE) Transarteriální radioembolizaci (TARE) Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) Radiofrekvenční ablaci (RFA) Kryoablaci Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) Radiační terapii
  • Předchozí systémová protinádorová léčba hepatocelulárního karcinomu, včetně, ale ne omezeno na: Molekulárně cílené látky (např. inhibitory tyrozinkináz, antiangiogenní léky) Konvenční chemoterapii Imunoterapii: Inhibitory imunitních checkpointů (např. inhibitory PD-1/PD-L1/CTLA-4) Agonisty imunitních checkpointů Buněčnou imunoterapii (např. CAR-T, NK buněčná terapie) Biologickou terapii: Protinádorové vakcíny Cytokiny (např. interferony, interleukiny) Inhibitory růstových faktorů
  • Přítomnost portální žilní tumorózního trombu, tumorózního trombu v jaterní žíle nebo dolní duté žíle, nebo vzdálených metastáz
  • Historie krvácivých příhod do 6 měsíců před zahájením léčby, včetně, ale ne omezeno na: Akutní krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů způsobené portální hypertenzí A/NEBO 6. Neléčené nebo nedostatečně léčené
  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících do 3 měsíců před zahájením léčby: Kongestivní srdeční selhání (NYHA třída ≥II) Infarkt myokardu Cévní mozková příhoda (mrtvice/TIA) Nestabilní arytmie Nestabilní angina pectoris NEBO 8. Historie vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu NEBO 9. Screeningové EKG ukazující QTc interval >500 ms (vypočteno Fridericiovým vzorcem)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, kortikosteroidy, imunosupresiva) do 2 let před zahájením léčby, s následujícími výjimkami: Nesystémové substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická náhrada kortikosteroidů pro adrenální/hypofyzární insuficienci)
  • Známý HIV-pozitivní status nebo historie aktivního syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů
  • Historie jiných aktivních malignit do 5 let před zahájením léčby, s výjimkou těch s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá celková míra přežití >90 %), včetně: Adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Nemelanomového karcinomu kůže Lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleason skóre ≤6, léčeného pokud vyžadováno) Povrchového karcinomu močového měchýře (Ta/Tis, neinvazivní)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Současná účast v jiné klinické studii, s výjimkou: Jedná se o neintervenční studii (např. observační/registrovou studii), NEBO Pacient je ve fázi sledování intervenční studie, definované jako: ≥4 týdny od poslední dávky v předchozí studii, NEBO ≥5 poločasů zkoumaného léku (podle toho, co je kratší)
  • Systémová kortikosteroidní terapie (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresivní terapie do 2 týdnů před zahájením léčby, s následujícími výjimkami: Náhrada adrenální funkce (prednison ≤10 mg/den nebo ekvivalent) Topické, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí Krátkodobá kortikosteroidní profylaxe pro hypersenzitivní reakce (např. premedikace pro CT vyšetření)
  • Jakákoli klinická nebo laboratorní abnormalita nebo problém s compliance, který vyšetřovatel považuje za činící pacienta nevhodným pro zařazení do této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4 protilátka, 7,5 mg/kg, ivgtt, Q3W)
Kombinovaný produkt: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4 protilátka, 7,5 mg/kg, ivgtt, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Periprocedurální
V loži tumoru chirurgického resekčního vzorku je nekrotická nebo regresivní nádorová tkáň ≥ 90 %.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 4~6 weeks
4~6 weeks
pCR
Časové okno: Periprocedural
Periprocedural
1 year-RFS
Časové okno: 1 year
1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Časové okno: 1 year after the patient was enrolled in the study
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
1 year after the patient was enrolled in the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení