Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TITAN-HCC: Neoadjuvant og adjuvant QL1706 med TACE i resektabelt hepatocellulært karcinom ud over Milan-kriterierne (TITAN-HCC)

30. juli 2026 opdateret af: Lunxiu Qin, Fudan University

Neoadjuvant TACE plus Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) og adjuvant QL1706 hos patienter med resektabel BCLC-stadie A/B hepatocellulært karcinom uden for Milan-kriterierne: TITAN-HCC fase II-forsøget

Dette er et single-arm, single-center, prospektivt forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemobolisation (TACE) kombineret med ipalimab/tuvonralimab (QL1706) i det perioperative miljø for resektabelt hepatocellulært karcinom, der overstiger Milan-kriterierne, og til at udforske biomarkører, der kan forudsige terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde
  • Patienter med histologisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC), eller patienter, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom som defineret af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
  • BCLC-stadium A eller B hepatocellulært karcinom, der anses for at være egnet til kurativt hensigtsmæssig kirurgi efter multidisciplinær konsultation, men der overstiger Milan-kriterierne
  • Egnet til TACE-proceduren foruddefineret af studiecentret, uden kontraindikationer
  • Child-Pugh score ≤7
  • ECOG PS ≤1
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet levetid >12 uger
  • Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende laboratorieværdier: Hematologisk: Absolut neutrofil antal (ANC) ≥1,5×10⁹/L Trombocyt antal (PLT) ≥75×10⁹/L Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L Hepatisk: Total bilirubin (TBIL) ≤3× øvre normalgrænse (ULN) Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤5×ULN Serum albumin ≥28 g/L Bemærk: Patienter kan inddrages, hvis værdier stabiliseres efter standard leverstøtterapi i ≥1 uge, som vurderet af undersøgeren. Nyre: Serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller Kreatinin clearance ≥50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel) Koagulation: International normaliseret ratio (INR) ≤2×ULN eller Aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT) ≤2×ULN
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk bekræftede variant hepatocellulært karcinom (HCC) subtyper, herunder: Fibrolamellært hepatocellulært karcinom Sarkomatoidt hepatocellulært karcinom Blandet hepatocellulært-cholangiokarcinom
  • Tidligere lokal terapi rettet mod indekslæsion(er), herunder men ikke begrænset til: Transarteriel kemioembolisering (TACE) Transarteriel embolisering (TAE) Transarteriel radioembolisering (TARE) Hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) Radiofrekvens ablation (RFA) Kryoablation Højintens fokuseret ultralyd (HIFU) Stråleterapi
  • Tidligere systemisk anti-kræft terapi for hepatocellulært karcinom, herunder men ikke begrænset til: Molekylært målrettede midler (f.eks. tyrosinkinasehæmmere, anti-angiogene lægemidler) Konventionel kemoterapi Immunterapi: Immun checkpoint hæmmere (f.eks. PD-1/PD-L1/CTLA-4 hæmmere) Immun checkpoint agonister Cellular immunterapi (f.eks. CAR-T, NK-celleterapi) Biologisk terapi: Kræftvacciner Cytokiner (f.eks. interferoner, interleukin) Vækstfaktor hæmmere
  • Tilstedeværelse af portåre tumor trombus, lebervene eller vena cava inferior tumor trombus, eller fjernmetastase
  • Historie med blødningsbegivenheder inden for 6 måneder før startbehandling, herunder men ikke begrænset til: Akut blødning fra spiserørs- eller mavevaricer forårsaget af portal hypertension OG/ELLER 6. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder en af følgende inden for 3 måneder før startbehandling: Kongestiv hjertesvigt (NYHA Klasse ≥II) Myokardieinfarkt Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde/TIA) Ustabil arytmi Ustabil angina Pektoris ELLER 8. Historie med medfødt lang QT-syndrom ELLER 9. Screening EKG visende QTc-interval >500 ms (beregnet ved Fridericia's formel)
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider, immunosuppressiva) inden for 2 år før startbehandling, med følgende undtagelser: Ikke-systemiske erstatningsterapier (f.eks. thyroxin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid erstatning for binyre-/hypofyseinsufficiens)
  • Kendt HIV-positiv status eller historie med aktiv erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Historie med allogen stamcelletransplantation eller transplantation af solide organer
  • Historie med andre aktive maligniteter inden for 5 år før startbehandling, undtagen dem med ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelsesrate >90%), herunder: Tilstrækkeligt behandlet carcinoma in situ af livmoderhalsen Ikke-melanom hudkræft Lokaliseret prostatakræft (Gleason score ≤6, behandlet hvis nødvendigt) Overfladisk blærekræft (Ta/Tis, ikke-invasiv)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre: Det er et ikke-interventionelt studie (f.eks. observations-/registerstudie), ELLER Patient er i opfølgningsfasen af et interventionelt forsøg, defineret som: ≥4 uger siden sidste dosis i det foregående forsøg, ELLER ≥5 halveringstider af det undersøgelseslægemiddel (hvad der er kortest)
  • Systemisk kortikosteroid (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller anden immunosuppressiv terapi inden for 2 uger før startbehandling, med følgende undtagelser: Binyreerstatningsterapi (prednison ≤10 mg/dag eller ækvivalent) Topiske, okulære, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption Kortvarig kortikosteroid profylakse for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanninger)
  • Enhver klinisk eller laboratorieabnormalitet eller overholdelsesproblem, der anses af undersøgeren for at gøre patienten uegnet til inddragelse i dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4 antistof, 7.5 mg/kg, ivgtt, Q3W)
Kombinationsprodukt: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4-antistof, 7,5 mg/kg, ivgtt, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: Periprocedural
I sengen for tumoren i det kirurgiske resektionsprøve, nekrotisk eller regressiv tumorvæv ≥90 %.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4~6 weeks
4~6 weeks
pCR
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
1 year-RFS
Tidsramme: 1 year
1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 year after the patient was enrolled in the study
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
1 year after the patient was enrolled in the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-875

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger