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TITAN-HCC: Neoadjuvante und adjuvante QL1706 mit TACE bei resektablem hepatozellulärem Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien (TITAN-HCC)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Lunxiu Qin, Fudan University

Neoadjuvante TACE plus Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) und adjuvantes QL1706 bei resektablen BCLC-Stadium A/B-Hepatozellulären Karzinom-Patienten außerhalb der Milan-Kriterien: die TITAN-HCC-Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, einzentrische, prospektive Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Ipalimab/Tuvonralimab (QL1706) im perioperativen Setting für resektables hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien überschreitet, zu bewerten und Biomarker zu erforschen, die das therapeutische Ansprechen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Patienten mit histologisch oder pathologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom gemäß der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erfüllen
  • BCLC-Stadium A oder B hepatozelluläres Karzinom, das nach multidisziplinärer Beratung für eine kurativ intendierte Operation geeignet erscheint, jedoch die Milan-Kriterien überschreitet
  • Für das im Studienzentrum vordefinierte TACE-Verfahren geeignet, ohne Kontraindikationen
  • Child-Pugh-Score ≤7
  • ECOG PS ≤1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST-1.1-Kriterien
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion, die die folgenden Laborwerte erfüllt: Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10⁹/L Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L Hepatisch: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤3× obere Grenze des Normbereichs (ULN) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤5×ULN Serumalbumin ≥28 g/L Hinweis: Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Werte nach standardmäßiger Leberunterstützungstherapie für ≥1 Woche stabil bleiben, wie vom Prüfer beurteilt. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel) Gerinnung: International normalisierte Ratio (INR) ≤2×ULN oder Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤2×ULN
  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch bestätigten Varianten des hepatozellulären Karzinoms (HCC), einschließlich: Fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom Sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom Gemischtes hepatozelluläres-Cholangiokarzinom
  • Vorherige lokale Therapie der Indexläsion(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Transarterielle Chemoembolisation (TACE) Transarterielle Embolisation (TAE) Transarterielle Radioembolisation (TARE) Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) Radiofrequenzablation (RFA) Kryoablation Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) Strahlentherapie
  • Vorherige systemische Antikrebstherapie für hepatozelluläres Karzinom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Molekulare zielgerichtete Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, antiangiogene Medikamente) Konventionelle Chemotherapie Immuntherapie: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. PD-1/PD-L1/CTLA-4-Inhibitoren) Immun-Checkpoint-Agonisten Zelluläre Immuntherapie (z.B. CAR-T, NK-Zelltherapie) Biologische Therapie: Krebsimpfstoffe Zytokine (z.B. Interferone, Interleukine) Wachstumsfaktor-Inhibitoren
  • Vorhandensein von Pfortader-Tumorthrombus, Lebervenen- oder Vena-cava-inferior-Tumorthrombus oder Fernmetastasen
  • Anamnese von Blutungsereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Erstbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akute Blutung aus Ösophagus- oder Magenvarizen aufgrund von portaler Hypertension UND/ODER 6. Unbehandelt oder unzureichend behandelt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥II) Myokardinfarkt Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall/TIA) Instabile Arrhythmie Instabile Angina pectoris ODER 8. Anamnese von angeborenem Long-QT-Syndrom ODER 9. Screening-EKG mit QTc-Intervall >500 ms (berechnet nach Fridericia-Formel)
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Erstbehandlung eine systemische Behandlung erforderte (z.B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide, Immunsuppressiva), mit folgenden Ausnahmen: Nicht-systemische Ersatztherapien (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren-/Hypophyseninsuffizienz)
  • Bekannter HIV-positiver Status oder Anamnese von aktivem erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS)
  • Anamnese von allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Anamnese von anderen aktiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Erstbehandlung, außer solchen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z.B. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate >90%), einschließlich: Angemessen behandeltes Carcinoma in situ der Zervix Nicht-melanozytärer Hautkrebs Lokalisiertes Prostatakarzinom (Gleason-Score ≤6, bei Bedarf behandelt) Oberflächliches Blasenkarzinom (Ta/Tis, nicht-invasiv)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn: Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie (z.B. Beobachtungs-/Registerstudie), ODER Der Patient befindet sich in der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie, definiert als: ≥4 Wochen seit der letzten Dosis in der vorherigen Studie, ODER ≥5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was kürzer ist)
  • Systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Erstbehandlung, mit folgenden Ausnahmen: Nebennierenersatztherapie (Prednison ≤10 mg/Tag oder Äquivalent) Topische, okuläre, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Absorption Kurzfristige Kortikosteroidprophylaxe für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Prämedikation für CT-Untersuchungen)
  • Jede klinische oder laborchemische Abweichung oder Compliance-Problematik, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4 Antikörper, 7,5 mg/kg, ivgtt, Q3W)
Kombinationsprodukt: TACE+QL1706
TACE+QL1706 (PD-1/CTLA-4-Antikörper, 7,5 mg/kg, ivgtt, Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)
Zeitfenster: Periprozedural
Im Tumorlager des chirurgischen Resektionspräparats, nekrotisches oder regressives Tumorgewebe ≥90 %.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 4~6 weeks
4~6 weeks
pCR
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
1 year-RFS
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 year after the patient was enrolled in the study
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
1 year after the patient was enrolled in the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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