Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hormonálního a metabolického zdraví žen

24. srpna 2026 aktualizováno: Daily Nouri

12týdenní virtuální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky denního užívání probiotika Nouri Hormone Balance na metabolické, zánětlivé a symptomatické výsledky u žen

Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotická směs Daily Nouri Hormone Balance může zlepšit metabolické, zánětlivé a symptomatické výsledky u žen.

Účastníci budou:

  • Užívat probiotickou směs nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
  • Během studie plnit virtuální hodnocení a hlásit příznaky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Jedná se o intervenční studii, kde jsou účastníci zařazeni buď do aktivní nebo kontrolní skupiny. Všechny studijní návštěvy budou provedeny virtuálně, včetně vyplnění dotazníků, odběru vzorků krve a dalších hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlášené nepravidelné menstruační cykly, definované jako jedno nebo více z následujících:

    • Délka cyklu obvykle >35 dní NEBO <21 dní
    • Méně než 9 menstruací v uplynulém roce
    • Nepředvídatelná načasování cyklu (liší se o >7 dní měsíc od měsíce)
    • Nepravidelné cykly přítomné po dobu ≥6 měsíců
  • Jedna nebo více z následujících obav týkajících se hormonální rovnováhy: kůže, nežádoucí růst ochlupení, řídnutí vlasů, problémy s váhou)

  • Samohlášené emoční příznaky, které kolísají s menstruačním cyklem, včetně:

    • Výkyvy nálad nebo podrážděnost
    • Pocity stresu nebo napětí
    • Nízká nálada nebo pocit skleslosti
    • Obtíže s emoční regulací
  • V současné době neužívající hormonální terapie, metformin, agonisté receptorů GLP-1 ani antiandrogeny.
  • Pokud užíváte doplňky stravy pro menstruační/hormonální podporu: ochotni je vysadit na 2týdenní vyplachovací období před výchozím měřením
  • Stabilní hmotnost (± 2,3 kg) za poslední 2 měsíce, neplánujete zahájit novou dietu, cvičební program ani léky během studie
  • Schopni poskytnout elektronický informovaný souhlas.
  • Ochotni vyplňovat online dotazníky a provádět odběr vzorků DBS doma.
  • Negativní domácí těhotenský test při výchozím měření.
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu a spolehlivé připojení k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: Dietní doplněk kapsle
Probiotická směs pro hormonální rovnováhu
Doplněk stravy: Probiotická směs v kapslích
Probiotická směs pro hormonální rovnováhu
Komparátor placeba: Placebo: Tobolka
Identická kapsle obsahující neúčinné složky
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života v oblasti ženského zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Kvalita života v oblasti ženského zdraví měřená změnami celkových skóre a skóre v jednotlivých oblastech podle Dotazníku zdravotně související kvality života pro syndrom polycystických ovarií-26 (PCOSQ-26). Škála odpovědí: 7bodová Likertova škála, rozsah na položku: minimum: 1, maximum: 7, přičemž vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kvality života a zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno pomocí měsíčního dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29). 28 položek používá odpovědi na pětibodové Likertově škále (0-4), 1 položka je číselná hodnotící škála (0-10). U negativně formulovaných konceptů vyšší skóre znamená horší výsledky, u pozitivně formulovaných konceptů vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne u glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude analyzována z usušených krevních skvrn (DBS) a vyjádřena v mg/dL (miligramech na decilitr).
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v glykovaném hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c bude analyzován ze sušených krevních skvrn (DBS) a bude vyjádřen v procentech (%).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 12 týdnů
hsCRP bude analyzováno ze sušených krevních skvrn (DBS), hlášeno jako mg/L (miligramy na litr).
12 týdnů
Doplňková otázka – Spánek
Časové okno: 12 týdnů
Za posledních 7 dní, jak byste celkově ohodnotili kvalitu svého spánku? Vizuální analogová škála (0 = velmi špatná, 10 = výborná) Za posledních 7 dní, jak byste ohodnotili svou úroveň energie? Vizuální analogová škála (0 = žádná energie / extrémně unavený, 10 = plná energie / vůbec neunavený)
12 týdnů
Doplňková otázka - Závažnost akné
Časové okno: 12 týdnů
Jak byste ohodnotili závažnost svého akné za posledních 7 dní? Vizuální analogová škála, (Odpověď: škála 0–10, kde 0 = žádné akné a 10 = těžké akné)
12 týdnů
Doplňující otázka – Akné
Časové okno: 12 týdnů
Do jaké míry vaše akné v současné době ovlivňuje kvalitu vašeho života? (Odpověď: 5bodová Likertova škála, od 'vůbec ne' po 'velmi výrazně')
12 týdnů
Doplňující otázka - Sexuální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Během posledních 7 dní, jak byste ohodnotili svůj celkový sexuální zájem a spokojenost? Vizuální analogová škála (0 = Velmi špatné, 10 = Výborné)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daily Nouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNO001_14865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení