Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hormonálního a metabolického zdraví žen

12. prosince 2025 aktualizováno: Daily Nouri

12týdenní virtuální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky denního užívání probiotika Nouri Hormone Balance na metabolické, zánětlivé a symptomatické výsledky u žen

Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotická směs Daily Nouri Hormone Balance může zlepšit metabolické, zánětlivé a symptomatické výsledky u žen.

Účastníci budou:

  • Užívat probiotickou směs nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
  • Během studie plnit virtuální hodnocení a hlásit příznaky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Jedná se o intervenční studii, kde jsou účastníci zařazeni buď do aktivní nebo kontrolní skupiny. Všechny studijní návštěvy budou provedeny virtuálně, včetně vyplnění dotazníků, odběru vzorků krve a dalších hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlášené nepravidelné menstruační cykly, definované jako jedno nebo více z následujících:

    • Délka cyklu obvykle >35 dní NEBO <21 dní
    • Méně než 9 menstruací v uplynulém roce
    • Nepředvídatelná načasování cyklu (liší se o >7 dní měsíc od měsíce)
    • Nepravidelné cykly přítomné po dobu ≥6 měsíců
  • Jedna nebo více z následujících obav týkajících se hormonální rovnováhy: kůže, nežádoucí růst ochlupení, řídnutí vlasů, problémy s váhou)

  • Samohlášené emoční příznaky, které kolísají s menstruačním cyklem, včetně:

    • Výkyvy nálad nebo podrážděnost
    • Pocity stresu nebo napětí
    • Nízká nálada nebo pocit skleslosti
    • Obtíže s emoční regulací
  • V současné době neužívající hormonální terapie, metformin, agonisté receptorů GLP-1 ani antiandrogeny.
  • Pokud užíváte doplňky stravy pro menstruační/hormonální podporu: ochotni je vysadit na 2týdenní vyplachovací období před výchozím měřením
  • Stabilní hmotnost (± 2,3 kg) za poslední 2 měsíce, neplánujete zahájit novou dietu, cvičební program ani léky během studie
  • Schopni poskytnout elektronický informovaný souhlas.
  • Ochotni vyplňovat online dotazníky a provádět odběr vzorků DBS doma.
  • Negativní domácí těhotenský test při výchozím měření.
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu a spolehlivé připojení k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Dietní doplněk kapsle
Probiotická směs pro hormonální rovnováhu
Doplněk stravy: Probiotická směs v kapslích
Probiotická směs pro hormonální rovnováhu
Komparátor placeba: Placebo: Tobolka
Identická kapsle obsahující neúčinné složky
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života v oblasti ženského zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Kvalita života v oblasti ženského zdraví měřená změnami celkových skóre a skóre v jednotlivých oblastech podle Dotazníku zdravotně související kvality života pro syndrom polycystických ovarií-26 (PCOSQ-26). Škála odpovědí: 7bodová Likertova škála, rozsah na položku: minimum: 1, maximum: 7, přičemž vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kvality života a zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno pomocí měsíčního dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29). 28 položek používá odpovědi na pětibodové Likertově škále (0-4), 1 položka je číselná hodnotící škála (0-10). U negativně formulovaných konceptů vyšší skóre znamená horší výsledky, u pozitivně formulovaných konceptů vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne u glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno bude analyzována z usušených krevních skvrn (DBS) a vyjádřena v mg/dL (miligramech na decilitr).
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v glykovaném hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c bude analyzován ze sušených krevních skvrn (DBS) a bude vyjádřen v procentech (%).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: 12 týdnů
hsCRP bude analyzováno ze sušených krevních skvrn (DBS), hlášeno jako mg/L (miligramy na litr).
12 týdnů
Doplňková otázka – Spánek
Časové okno: 12 týdnů
Za posledních 7 dní, jak byste celkově ohodnotili kvalitu svého spánku? Vizuální analogová škála (0 = velmi špatná, 10 = výborná) Za posledních 7 dní, jak byste ohodnotili svou úroveň energie? Vizuální analogová škála (0 = žádná energie / extrémně unavený, 10 = plná energie / vůbec neunavený)
12 týdnů
Doplňková otázka - Závažnost akné
Časové okno: 12 týdnů
Jak byste ohodnotili závažnost svého akné za posledních 7 dní? Vizuální analogová škála, (Odpověď: škála 0–10, kde 0 = žádné akné a 10 = těžké akné)
12 týdnů
Doplňující otázka – Akné
Časové okno: 12 týdnů
Do jaké míry vaše akné v současné době ovlivňuje kvalitu vašeho života? (Odpověď: 5bodová Likertova škála, od 'vůbec ne' po 'velmi výrazně')
12 týdnů
Doplňující otázka - Sexuální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Během posledních 7 dní, jak byste ohodnotili svůj celkový sexuální zájem a spokojenost? Vizuální analogová škála (0 = Velmi špatné, 10 = Výborné)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daily Nouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DNO001_14865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolické zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit