Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders hormonelle og metaboliske velbefindende undersøgelse

24. august 2026 opdateret af: Daily Nouri

Et 12-ugers virtuelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekterne af daglig Nouri Hormone Balance Probiotic på metaboliske, inflammatoriske og symptomrelaterede resultater hos kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Daily Nouri Hormone Balance Probiotic-blend kan forbedre metaboliske, inflammatoriske og symptomresultater hos kvinder.

Deltagerne vil:

  • Indtage probiotika-blendet eller placebo hver dag i 12 uger
  • Udføre virtuelle vurderinger og rapportere symptomer gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk prøve. Det er en interventionel undersøgelse, hvor deltagerne tildeles enten en aktiv eller en kontrolgruppe. Alle studiebesøg vil blive gennemført virtuelt, herunder udfyldelse af spørgeskemaer, indsamling af blodprøver og andre vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede uregelmæssige menstruationscyklusser, defineret som et eller flere af følgende:

    • Typisk cykluslængde >35 dage ELLER <21 dage
    • Færre end 9 menstruationer i løbet af det seneste år
    • Uforudsigelig cyklustiming (varierer med >7 dage måned til måned)
    • Uregelmæssige cyklusser til stede i ≥6 måneder
  • En eller flere af følgende hormonbalanceproblemer: hud, uønsket hårvækst, tyndere hår, vægtproblemer)

  • Selvrapporterede emotionelle symptomer, der svinger med menstruationscyklussen, herunder:

    • Humørsvingninger eller irritabilitet
    • Følelser af stress eller spænding
    • Nedsat humør eller følelse af nedtrykthed
    • Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
  • Ikke i øjeblikket i behandling med hormonterapier, metformin, GLP-1-receptoragonister eller anti-androgener.
  • Hvis man tager kosttilskud til menstruations-/hormonstøtte: villig til at ophøre i 2 ugers udvaskningsperiode før baseline
  • Vægtstabil (+ 5 pund) i løbet af de sidste 2 måneder, planlægger ikke at starte en ny diæt, træningsprogram eller medicin under undersøgelsen
  • I stand til at give elektronisk informeret samtykke.
  • Villig til at udfylde online spørgeskemaer og indsamling af DBS-prøver hjemmefra.
  • Negativ hjemmetest for graviditet ved baseline.
  • Adgang til en computer eller smartphone og pålidelig internetforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Kosttilskudskapsel
Hormonbalance Probiotika-blend
Kosttilskud: Probiotisk Blandingskapsel
Hormonbalance Probiotika Blanding
Placebo komparator: Placebo: Kapsel
Identisk kapsel indeholdende inaktive ingredienser
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af Liv Scores for Kvinders Sundhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Kvinders helbredsrelaterede livskvalitet målt ved ændringer i samlede og domænescores på Sundhedsrelateret Livskvalitets-spørgeskema for Polycystisk Ovariesyndrom-26 (PCOSQ-26). Responsskala: 7-punkts Likert-skala pr. emneområde: minimum: 1, maksimum: 7, hvor højere scores indikerer bedre resultater.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede Sundheds- og Livskvalitetsscorer
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af månedlig Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) spørgeskema. 28 elementer bruger 5-punkts Likert-skala svar (0-4), 1 element er en numerisk vurderingsskala (0-10). For negativt formulerede begreber indikerer højere scores dårligere resultater, for positivt formulerede begreber indikerer højere scores bedre resultater.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker vil blive analyseret fra tørrede blodprøver (DBS), rapporteret som mg/dL (milligram per deciliter).
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
HbA1c vil blive analyseret fra tørrede blodpletter (DBS), rapporteret som procent (%.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 12 uger
hsCRP vil blive analyseret fra tørre blodprøver (DBS), rapporteret som mg/L (milligram per liter).
12 uger
Supplerende spørgsmål - Søvn
Tidsramme: 12 uger
Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere din søvnkvalitet generelt? Visuel Analog Skala, (0 = meget dårlig, 10 = fremragende) Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere dit energiniveau? Visuel Analog Skala (0 = ingen energi/ekstremt træt, 10 = fuld energi/overhovedet ikke træt)
12 uger
Supplerende Spørgsmål - Acne Sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Hvordan vil du bedømme sværhedsgraden af din acne i løbet af de sidste 7 dage? Visuel analog skala, (Svar: 0-10 skala, hvor 0 = ingen acne og 10 = svær acne)
12 uger
Supplerende spørgsmål - Akne
Tidsramme: 12 uger
I hvilken grad påvirker din akne i øjeblikket din livskvalitet? (Svar: 5-punkts Likert-skala, fra 'slet ikke' til 'i høj grad')
12 uger
Supplerende spørgsmål - Seksuel sundhed
Tidsramme: 12 uger
Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere din samlede seksuelle interesse og tilfredshed? Visuel Analog Skala (0 = Meget dårlig, 10 = Fremragende)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daily Nouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNO001_14865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger