Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dobrostanu Hormonalnego i Metabolicznego Kobiet

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daily Nouri

12-tygodniowe wirtualne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ codziennego stosowania probiotyku Nouri Hormone Balance na parametry metaboliczne, zapalne i objawowe u kobiet

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyk Daily Nouri Hormone Balance może poprawić wyniki metaboliczne, zapalne i objawowe u kobiet.

Uczestniczki będą:

  • Przyjmować mieszankę probiotyków lub placebo codziennie przez 12 tygodni
  • Wypełniać wirtualne oceny i zgłaszać objawy przez cały okres badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Jest to badanie interwencyjne, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy aktywnej lub kontrolnej. Wszystkie wizyty w ramach badania będą przeprowadzane wirtualnie, w tym wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie próbek krwi i inne oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane nieregularne cykle miesiączkowe, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

    • Długość cyklu zazwyczaj >35 dni LUB <21 dni
    • Mniej niż 9 miesiączek w ciągu ostatniego roku
    • Nieprzewidywalny czas trwania cyklu (różni się o >7 dni w skali miesiąca)
    • Nieregularne cykle obecne przez ≥6 miesięcy
  • Jedno lub więcej z poniższych problemów związanych z równowagą hormonalną: skóra, niepożądany wzrost włosów, przerzedzenie włosów, problemy z wagą)

  • Samodzielnie zgłaszane objawy emocjonalne, które zmieniają się wraz z cyklem miesiączkowym, w tym:

    • Wahania nastroju lub drażliwość
    • Uczucie stresu lub napięcia
    • Obniżony nastrój lub przygnębienie
    • Trudności z regulacją emocjonalną
  • Obecnie nie stosuje terapii hormonalnych, metforminy, agonistów receptora GLP-1 ani leków antyandrogennych.
  • Jeśli przyjmuje suplementy wspomagające miesiączkę/równowagę hormonalną: gotowość do zaprzestania na 2-tygodniowy okres wypłukania przed badaniem wyjściowym
  • Stabilna waga (+ 5 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, brak planów rozpoczęcia nowej diety, programu ćwiczeń lub leków podczas badania
  • Możliwość udzielenia elektronicznej świadomej zgody.
  • Gotowość do wypełniania ankiet online i pobierania próbek DBS w domu.
  • Ujemny domowy test ciążowy na początku badania.
  • Dostęp do komputera lub smartfona oraz stabilne połączenie internetowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Kapsułka suplementu diety
Mieszanka probiotyków równoważąca hormony
Suplement diety: Probiotyczna Mieszanka w Kapsułce
Mieszanka probiotyczna na równowagę hormonalną
Komparator placebo: Placebo: Kapsułka
Identyczna kapsułka zawierająca nieaktywne składniki
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Jakości Życia w Zdrowiu Kobiet
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Jakość życia w zakresie zdrowia kobiet mierzona za pomocą zmian w wynikach całkowitych i domenowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Związanego ze Zdrowiem dla Zespołu Policystycznych Jajników-26 (PCOSQ-26). Skala odpowiedzi: 7-punktowa skala Likerta Zakres na pozycję: minimum: 1, maksimum: 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne Wyniki Jakości Życia Zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane za pomocą miesięcznego kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29). 28 pozycji wykorzystuje odpowiedzi w skali Likerta 5-punktowej (0-4), 1 pozycja jest numeryczną skalą oceny (0-10). Dla negatywnie sformułowanych koncepcji wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty, dla pozytywnie sformułowanych koncepcji wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
12 tygodni
Zmiana wartości glukozy we krwi na czczo od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza na czczo będzie analizowana z suszonych plam krwi (DBS), podawana jako mg/dL (miligramy na decylitr).
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w hemoglobinie glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c będzie analizowane z suchych plam krwi (DBS), podawane jako procent (%).
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w białku C-reaktywnym wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
hsCRP będzie analizowany z suchych plam krwi (DBS), podawany w mg/L (miligramach na litr).
12 tygodni
Dodatkowe Pytanie - Sen
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ciągu ostatnich 7 dni, jak ocenił(a)by Pan(i) ogólną jakość swojego snu? Skala wizualno-analogowa (0 = bardzo zła, 10 = doskonała) W ciągu ostatnich 7 dni, jak ocenił(a)by Pan(i) swój poziom energii? Skala wizualno-analogowa (0 = brak energii/ekstremalne zmęczenie, 10 = pełnia energii/brak zmęczenia)
12 tygodni
Pytanie Uzupełniające – Nasilenie Trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jak oceniłbyś nasilenie swojej trądziku w ciągu ostatnich 7 dni? Wizualna skala analogowa, (Odpowiedź: skala 0-10, gdzie 0 = brak trądziku, a 10 = ciężki trądzik)
12 tygodni
Pytanie dodatkowe - Trądzik
Ramy czasowe: 12 tygodni
W jakim stopniu trądzik wpływa obecnie na jakość Twojego życia? (Odpowiedź: skala Likerta 5-stopniowa, od 'w ogóle nie' do 'ekstremalnie')
12 tygodni
Dodatkowe Pytanie - Zdrowie Seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ciągu ostatnich 7 dni, jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zainteresowanie seksem i satysfakcję? Skala Wizualno-Analityczna (0 = Bardzo słaba, 10 = Doskonała)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daily Nouri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DNO001_14865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami