Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hydratačního účinku studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.

5. prosince 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyhodnocení hydratačního účinku studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích ve srovnání s neošetřenou kontrolní plochou.

Tato studie je monocentrická, intraindividuální, kontrolaterální studie na vnitřní a zadní vnitřní straně předloktí, která hodnotí hydratační účinek studijního přípravku AV0018B a přetrvávání tohoto účinku po opakovaných aplikacích po dobu 7 dnů ve srovnání s kontrolní oblastí bez aplikace studijního přípravku.

Studie probíhá po dobu 8 dnů a zahrnuje 2 návštěvy:

  • Inkluzní návštěva: Den 1 (1 časový bod (Čas 1) před jakoukoliv aplikací studijního přípravku)
  • Návštěva na konci studie: Den 8 (2 časové body: Čas 2: 12±2 hodiny po poslední aplikaci a Čas 3: 8±4 hodiny po Času 2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Toulouse, France, Francie, 31300
        • Skin Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z panelu centra (odpovídající interní počítačové databázi, jejíž software byl deklarován u Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).

V případě potřeby bude provedeno místní oznámení/reklama. Subjekty splňující kritéria způsobilosti mohou obdržet telefonát, dopis nebo e-mail s nabídkou účasti na klinické studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku od 20 do 55 let včetně
  • Fototyp I až V včetně
  • Nízké ochlupení a absence výrazných žil na vnitřní a zadní vnitřní straně předloktí.
  • Žádné holení/odstraňování chloupků na předloktích
  • Dehydrovaná předloktí s HI ≤ 35 (zadní vnitřní strana předloktí)
  • Neúčast na jiné klinické výzkumné studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdravotní pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

Populace:

  • Těhotné, kojící ženy.
  • Subjekty deklarující návaly horka.
  • Se spálením od slunce na předloktích.
  • Časté mytí předloktí z profesních důvodů nebo ze zvyku.
  • Aplikace keratolytických a/nebo samoopalovacích přípravků na horní končetiny v 4 týdnech před zařazením.
  • Aplikace přípravků pro péči o pleť (hydratačních, výživných) nebo exfoliačních přípravků na horní končetiny v 2 týdnech před zařazením.
  • Aplikace vody nebo hygienických přípravků na horní končetiny od posledního mytí večer před zařazením.
  • Účast na jiné studii na předloktích (ne včetně kinetických studií) v 2 týdnech před zařazením.
  • Účast na kinetické studii na předloktích v 48 hodinách před zařazením.
  • Subjekty neschopné dodržet požadavky protokolu.
  • Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo v péči nebo pod opatrovnictvím.

Onemocnění:

  • Alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku v anamnéze
  • Kožní léze nebo kožní onemocnění na rukou, pažích a předloktích.
  • Diabetes 1. typu.
  • Neléčená virová hepatitida.
  • Chronická kardiovaskulární, endokrinní, revmatologická a urogenitální onemocnění a nestabilizované neuropsychiatrické poruchy (léčba zahájena před méně než 2 měsíci).
  • Akutní patologie (infekční, zánětlivá).
  • Dermatologický stav nebo kožní léze na vrcholu lícní kosti, které by mohly podle názoru vyšetřovatele ovlivnit odběry.
  • Jakákoli charakteristika kůže na vrcholu lícní kosti neslučitelná s odběry (vyvýšený névus atd.) podle názoru vyšetřovatele.

Léčby:

  • Probíhající lokální léčba (dermokortikosteroidy, retinoidy, antibiotika, antimykotika atd.) nebo léčba aplikovaná v 7 dnech před zařazením.
  • Probíhající perorální antibiotika a/nebo protizánětlivé léky (steroidní a nesteroidní) nebo léčba užívaná déle než 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu před zařazením.
  • Perorální léčba (kardiovaskulární, endokrinní, revmatologická, urogenitální, neuropsychiatrická, imunosupresivní) zahájená v 2 měsících před zařazením.
  • Jakákoli lokální léčba aplikovaná na obličej v týdnu před návštěvou zařazení
  • Aplikace vody, jakéhokoli oplachovacího nebo ponechávacího čisticího nebo péčového přípravku na obličej po posledním mytí provedeném den před návštěvou zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aplikace AV0018B
Jiný: Kosmetický přípravek AV0018B
Kosmetický sprejový přípravek AV0018B. Přípravek se stříká 6krát denně po dobu 7 dnů. Stříkání přibližně 3 sekundy se provádí na vnitřní a zadovnitřní stranu příslušného předloktí (podle randomizace)
Žádná žádost AV0018B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní kapacita
Časové okno: - Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
Kožní kapacitance se měří korneometrií na posteromediálních stranách předloktí.
- Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilustrační fotografie
Časové okno: - Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)
Fotografie na zadních vnitřních stranách předloktí pořízené kalibrovanou videokamerou a nástrojem Moisture Map® pouze pro ilustrační účely.
- Návštěva 1: Den 1 - Čas 1 - Návštěva 2: Den 8 - Čas 2 (12±2 hodiny po poslední aplikaci) a Čas 3 (8±4 hodiny po Čase 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MINIREGETA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení