Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania nawilżającego badanego produktu AV0018B oraz trwałości tego działania po wielokrotnej aplikacji, w porównaniu z nieleczonym obszarem kontrolnym.

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ocena działania nawilżającego produktu badawczego AV0018B oraz trwałości tego działania po wielokrotnych aplikacjach, w porównaniu z nieleczonym obszarem kontrolnym.

Badanie to jest monocentryczne, wewnątrzosobnicze, z kontrolą po stronie przeciwnej, przeprowadzane na wewnętrznej i tylno-wewnętrznej stronie przedramion, w celu oceny nawilżającego działania badanego produktu AV0018B oraz utrzymywania się tego efektu po powtarzanych aplikacjach przez 7 dni, w porównaniu do obszaru kontrolnego, na którym nie stosowano badanego produktu.

Badanie odbywa się w okresie 8 dni i obejmuje 2 wizyty:

  • Wizyta włączenia: Dzień 1 (1 punkt czasowy (Czas 1) przed jakąkolwiek aplikacją badanego produktu)
  • Wizyta końcowa badania: Dzień 8 (2 punkty czasowe: Czas 2: 12±2 godziny po ostatniej aplikacji oraz Czas 3: 8±4 godziny po Czasie 2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Toulouse, France, Francja, 31300
        • Skin Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z panelu centrum (odpowiadającego wewnętrznej bazie danych komputerowej, której oprogramowanie zostało zgłoszone do Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).

W razie konieczności zostanie przeprowadzona lokalna reklama/ogłoszenie. Osoby spełniające kryteria kwalifikowalności mogą otrzymać telefon, list lub e-mail z propozycją udziału w badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety
  • W wieku od 20 do 55 lat włącznie
  • Fototyp I do V włącznie
  • Małe owłosienie i brak widocznych żył na wewnętrznej i tylno-wewnętrznej stronie przedramion.
  • Brak golenia/usuwania owłosienia z przedramion
  • Odwodnione przedramiona, z HI ≤ 35 (tylno-wewnętrzna strona przedramion)
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wykluczenia:

Populacja:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  • Osoby zgłaszające uderzenia gorąca.
  • Z oparzeniami słonecznymi na przedramionach.
  • Często myjące przedramiona z przyczyn zawodowych lub z nawyku.
  • Stosowanie produktów keratolitycznych i/lub samoopalających na kończyny górne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie produktów pielęgnacyjnych (nawilżających, odżywczych) lub złuszczających na kończyny górne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie wody lub produktów higienicznych na kończyny górne od ostatniego mycia wieczorem przed włączeniem.
  • Uczestnictwo w innym badaniu na przedramionach (nie obejmując badań kinetyki) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Uczestnictwo w badaniu kinetyki na przedramionach w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
  • Osoby niezdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej, lub pod opieką lub kuratelą.

Choroby:

  • Wywiad alergiczny na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Zmiany skórne lub choroby skóry na dłoniach, ramionach i przedramionach.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Niewyleczone wirusowe zapalenie wątroby.
  • Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego, reumatologicznego i moczowo-płciowego oraz niestabilne zaburzenia neuropsychiatryczne (leczenie rozpoczęte mniej niż 2 miesiące temu).
  • Patologia ostra (infekcyjna, zapalna).
  • Stan dermatologiczny lub zmiana skórna na szczycie kości jarzmowej mogąca zakłócać pobieranie próbek według opinii badacza.
  • Jakakolwiek cecha skóry na szczycie kości jarzmowej niezgodna z pobieraniem próbek (uniesiony znamię itp.) według opinii badacza.

Leczenia:

  • Trwające leczenie miejscowe (dermokortykosteroidy, retinoidy, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze itp.) lub leczenie zastosowane w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Trwające leczenie antybiotykiem doustnym i/lub przeciwzapalnym (sterydowym i niesterydowym) lub leczenie przyjmowane przez ponad 5 kolejnych dni w tygodniu przed włączeniem.
  • Leczenie doustne (kardiologiczne, endokrynologiczne, reumatologiczne, urologiczne, neuropsychiatryczne, immunosupresyjne) rozpoczęte w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Jakiekolwiek leczenie miejscowe zastosowane na twarz w tygodniu poprzedzającym wizytę włączeniową
  • Stosowanie wody, jakichkolwiek spłukiwanych lub pozostawianych na skórze produktów oczyszczających lub pielęgnacyjnych na twarz po ostatnim myciu wykonanym dzień przed wizytą włączeniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aplikacja AV0018B
Inny: Produkt kosmetyczny AV0018B
Kosmetyczny produkt w sprayu AV0018B. Produkt jest rozpylany 6 razy dziennie przez 7 dni. Rozpylanie przez około 3 sekundy odbywa się na wewnętrznej i tylno-wewnętrznej stronie dotkniętego przedramienia (zgodnie z randomizacją)
Brak aplikacji AV0018B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność skórna
Ramy czasowe: - Wizyta 1: Dzień 1 - Czas 1 - Wizyta 2: Dzień 8 - Czas 2 (12±2 godziny po ostatniej aplikacji) i Czas 3 (8±4 godziny po Czasie 2)
Pojemność skórna jest mierzona metodą korneometrii na tylno-wewnętrznych stronach przedramion.
- Wizyta 1: Dzień 1 - Czas 1 - Wizyta 2: Dzień 8 - Czas 2 (12±2 godziny po ostatniej aplikacji) i Czas 3 (8±4 godziny po Czasie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilustracyjne Fotografie
Ramy czasowe: - Wizyta 1 : Dzień 1 - Czas 1 - Wizyta 2 : Dzień 8 - Czas 2 (12±2 godziny po ostatniej aplikacji) i Czas 3 (8±4 godziny po Czasie 2)
Zdjęcia na tylno-wewnętrznych stronach przedramion wykonane przy użyciu skalibrowanej kamery wideo i narzędzia Moisture Map® wyłącznie w celach ilustracyjnych.
- Wizyta 1 : Dzień 1 - Czas 1 - Wizyta 2 : Dzień 8 - Czas 2 (12±2 godziny po ostatniej aplikacji) i Czas 3 (8±4 godziny po Czasie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MINIREGETA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami