Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fugtgivende effekt af studieproduktet AV0018B og varigheden af denne effekt efter gentagne applikationer, sammenlignet med en ubehandlet kontrolområde.

5. december 2025 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Evaluering af den fugtgivende effekt af studieproduktet AV0018B og vedvaren af denne effekt efter gentagne applikationer, sammenlignet med en ubehandlet kontrolzone.

Denne undersøgelse er en monocentrisk, intra-individuel, kontralateral designundersøgelse på den indre og bagindvendige side af underarmene for at evaluere den fugtgivende effekt af undersøgelsesproduktet AV0018B og vedholdenheden af denne effekt efter gentagne applikationer i 7 dage, sammenlignet med et kontrolområde uden applikation af undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsen foregår over en 8-dages periode og involverer 2 besøg:

  • Inklusionsbesøg: Dag 1 (1 måletidspunkt (Tid 1) før nogen applikation af undersøgelsesprodukt)
  • Afslutningsbesøg: Dag 8 (2 måletidspunkter: Tid 2: 12±2 timer efter sidste applikation, og Tid 3: 8±4 timer efter Tid 2)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Toulouse, France, Frankrig, 31300
        • Skin Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra centerets panel (svarende til en intern computerdatabase, hvis software er blevet erklæret for Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)).

Hvis nødvendigt, vil der blive foretaget en lokal annoncering/reklame. De personer, der opfylder inklusionskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail med tilbud om at deltage i den kliniske undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Aldrende 20 til 55 år, inklusive
  • Fototype I til V, inklusive
  • Lav behåring og fravær af fremtrædende vener på indersiden og bagindersiden af underarmene.
  • Ingen barbering/hårfjerning af underarmene
  • Dehydrerede underarme, med HI ≤ 35 (bagindersiden af underarmene)
  • Deltager ikke i en anden klinisk forskningsundersøgelse.
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Har sygesikring.

Eksklusionskriterier:

Population:

  • Gravide, ammende kvinder.
  • Personer, der erklærer at have hedeture.
  • Med solskoldning på underarmene.
  • Som ofte vasker deres underarme af professionelle årsager eller af vane.
  • Påføring af keratolytiske og/eller selvbruningsprodukter på overarmene i de 4 uger før inklusion.
  • Påføring af hudplejeprodukter (hydrerende, nærende) eller eksfolierende produkter på overarmene i de 2 uger før inklusion.
  • Påføring af vand eller hygiejneprodukter på overarmene siden sidste vask aftenen før inklusion.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på underarmene (ikke inklusive kinetikstudier) i de 2 uger før inklusion.
  • Deltagelse i et kinetikstudie på underarmene i de 48 timer før inklusion.
  • Personer, der ikke kan overholde protokolkravene.
  • Personer berøvet frihed gennem en juridisk eller administrativ beslutning, eller i pleje eller under værgemål.

Sygdomme:

  • Historie med allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet
  • Hudlæsioner eller hudlidelse på hænderne, armene og underarmene.
  • Type 1-diabetes.
  • Ubehandlet viral hepatitis.
  • Kroniske kardiovaskulære, endokrine, reumatologiske og urogenitale system- og ikke-stabiliserede neuropsykiatriske lidelser (behandling startet for mindre end 2 måneder siden).
  • Akut patologi (infektiøs, inflammatorisk).
  • Dermatologisk tilstand eller hudlæsion på toppen af kindbenet, der kan forstyrre prøvetagningerne efter forsøgslederens mening.
  • Enhver hudkarakteristik på toppen af kindbenet uforenelig med prøvetagningerne (hævet føfleks, osv.) efter forsøgslederens mening.

Behandlinger:

  • Igangværende lokal behandling (dermokortikosteroider, retinoidder, antibiotika, antimykotika, etc.) eller behandling anvendt i de 7 dage før inklusion.
  • Igangværende oral antibiotika og/eller antiinflammatorisk (steroid og non-steroid) eller behandling taget i mere end 5 på hinanden følgende dage i ugen før inklusion.
  • Oral behandling (kardiovaskulær, endokrin, reumatologisk, urogenital, neuropsykiatrisk, immunosuppressiv) startet i de 2 måneder før inklusion.
  • Enhver lokal behandling påført ansigtet i ugen før inklusionsbesøget
  • Påføring af vand, ethvad udskylt eller efterladet rensende eller plejeprodukt på ansigtet efter sidste vask udført dagen før inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AV0018B ansøgning
Andet: Kosmetisk produkt AV0018B
Kosmestiksprayprodukt AV0018B. Produktet sprayes 6 gange dagligt i 7 dage. Sprayen på ca. 3 sekunder udføres på indersiden og bagindvendig side af den pågældende underarm (ifølge randomisering)
Ingen AV0018B-ansøgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkapacitans
Tidsramme: - Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste applikation) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
Kutan kapacitans måles ved corneometri på den posterointerne side af underarmene.
- Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste applikation) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Illustrerende Fotografier
Tidsramme: - Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste påføring) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)
Fotografier på posteromediale sider af underarmene taget med den kalibrerede videokamera og Moisture Map®-værktøj, kun til illustration.
- Besøg 1 : Dag 1 - Tid 1 - Besøg 2 : Dag 8 - Tid 2 (12±2 timer efter sidste påføring) og Tid 3 (8±4 timer efter Tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINIREGETA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger