Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program o výživě Full Plate Living

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem výzkumu je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost implementace 8sezenového programu nutričního vzdělávání na všeobecné interní klinice. Tento program klade důraz na stravu bohatou na vlákninu a celistvé potraviny, která se skládá z ovoce, zeleniny, luštěnin, celozrnných obilovin, ořechů a semen. Takové intervence mohou zlepšit zvládání diabetu a vést k úbytku hmotnosti. Bude zařazeno 48 účastníků, kteří budou ve studii přibližně 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Allmaras, MPH
  • Telefonní číslo: 608-265-8971
  • E-mail: allmaras@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes nebo diabetes
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-42
  • Primární lékař péče UW Health

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Aktivní onkologické onemocnění (léčba v průběhu jednoho roku nebo plánovaná léčba)
  • Porucha příjmu potravy (screening SDE 2+)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) (stupeň 4 nebo 5)
  • Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ9) indikující těžkou depresi (více než 15)
  • Bez PHQ9 a PHQ2 více než 2
  • Dotazník generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7) indikující těžkou úzkost (více než 15)
  • Bez GAD7 a GAD2 více než 2
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Připravenost ke změně méně než 7
  • Sebedůvěra ke změně méně než 7
  • Nedostatek dopravy
  • Neznalost angličtiny
  • Bez kontroly nad potravinovým prostředím
  • Bez přístupu k notebooku, stolnímu počítači nebo tabletu
  • Bez přístupu k e-mailu nebo SMS zprávám
  • Neochota účastnit se sdílené lékařské návštěvy
  • Neschopnost zúčastnit se jedné ze čtyř souběžných kohort sdílených lékařských návštěv
  • Pro pacienty na inzulinu bez přístupu k glukometru s odběrem krve z prstu nebo kontinuálnímu monitoru glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výživový vzdělávací program Full Plate Living
Jiný: Výživový vzdělávací program Full Plate Living
Účastníci se zúčastní 8 sezení během 8 týdnů. Účastníci se dozví o důležitosti vlákniny a jak ji zařadit do svého jídelníčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost účastníka
Časové okno: retrospektivně od 2 let před zařazením do studie a až do 20 týdnů v rámci studie (3měsíční následné sledování)
retrospektivně od 2 let před zařazením do studie a až do 20 týdnů v rámci studie (3měsíční následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaný nástroj pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA24)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následná kontrola)
Dietární vláknina (gramy denně) bude měřena pomocí automatizovaného nástroje pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA24), který byl ověřen pro měření příjmu vlákniny u dospělých. ASA24 je bezplatný webový nástroj. Účastníci vyplní ASA24 online dvakrát před prvním sezením, dvakrát před posledním sezením a dvakrát 3 měsíce po posledním sezení.
výchozí hodnota, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následná kontrola)
Kvalita života účastníka měřená skóre SF-12
Časové okno: baseline, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následné sledování)
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
baseline, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následné sledování)
Přijatelnost: Procento účastníků, kteří považovali zásah za přijatelný
Časové okno: Účastník dotazován na konci posledního sezení, přibližně 8 týdnů
Podskupina účastníků bude pozvána k individuálnímu rozhovoru po poslední seanci. Cílem je naplánovat 8–12 účastníků na rozhovory, včetně těch, kteří dokončili všechny seance, i těch, kteří přestali seancí navštěvovat. Data budou získávána z těchto kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů.
Účastník dotazován na konci posledního sezení, přibližně 8 týdnů
Proveditelnost: Míra udržení účastníků
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následná kontrola)
Uskutečnitelnost bude částečně hodnocena podle míry udržení účastníků, tedy podle počtu účastníků, kteří dokončí každý časový bod sběru dat, v poměru k počtu zapsaných účastníků.
výchozí hodnota, 8 týdnů, 20 týdnů (3měsíční následná kontrola)
Praktičnost: Míra účasti
Časové okno: Prostřednictvím zápisu (až 3 měsíce)
Uskutečnitelnost bude z části měřena mírou účasti, tedy počtem účastníků zapsaných oproti cílovému počtu.
Prostřednictvím zápisu (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Miller, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1466
  • Approval 11/20/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/DOM General Internal (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení