Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREND-02 – fází II průzkumná studie deeskalační léčby neoadjuvantním sacituzumabem govitecanem plus tislelizumabem (SG/I) u časného trojitě negativního karcinomu prsu (TREND-02)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Yingying Xu, First Hospital of China Medical University

TREND-02 - Fáze II průzkumné studie deeskalační léčby neoadjuvantním Sacituzumabem Govitecanem v kombinaci s Tislelizumabem (SG/I) u časného triple-negativního karcinomu prsu

Zlepšování neoadjuvantní chemoimunoterapie a stanovení prediktivních biomarkerů zůstává klíčovou výzvou v časném TNBC. Ačkoli SG/I (sacituzumab govitecan/inhibitor PD-1) vykazuje klinický potenciál, je nutné ověřit nástroje pro identifikaci odpovídajících pacientů. Tato studie fáze II si klade za cíl identifikovat přesně definovanou populaci TNBC vhodnou pro deeskalovanou neoadjuvantní terapii sacituzumabem govitecanem plus tislelizumabem, na základě rozdílné exprese Trop-2 (±) a stavu PD-L1 (CPS >10 % vs. <10 %). Primární cíle zahrnují míru pCR a bezpečnost; průzkumné analýzy biomarkerů budou hodnotit mechanismy odpovědi/rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let; 2. Histologicky potvrzený primární invazivní TNBC ve stadiu II nebo III definovaný jako: imunohistochemie (IHC) ER a PR <1%; HER2-negativní, IHC 0 nebo 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Stav výkonnosti ECOG 0-1; 4. Poskytnutí přijatelného vzorku nádoru před randomizací; 5. Kostní dřeň, hematopoetická a orgánová funkce musí splňovat požadavky studie; Bez podpory růstovým faktorem nebo krevní transfuze, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, trombocyty ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Analýza moči ukazující proteinurii < 2+ nebo 24hodinová bílkovina v moči < 1 g; Funkce srážení krve musí být normální, definovaná jako: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a/nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Pokud probíhá antikoagulační léčba, PT musí zůstat v terapeutickém rozmezí pro použité antikoagulans.

Sérová amyláza ≤ 1,5×ULN a sérová lipáza ≤ 1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Důkaz závažného/nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně aktivních infekcí vyžadujících intravenózní terapii, závažného chronického gastrointestinálního onemocnění spojeného s průjmem, aktivních krvácivých poruch, závažných srdečních nebo psychiatrických poruch, nebo anamnézy alogenní transplantace orgánu; 2. Anamnéza jiných primárních malignit se známou aktivní chorobou do 3 let před randomizací a nízkým potenciálem pro recidivu (s výjimkou adekvátně excidovaných nemelanomových kožních karcinomů a léčeného karcinomu in situ); 3. Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění; 4. Přítomnost vzdálených metastáz; 5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo C, nekontrolovaná infekce HIV nebo aktivní tuberkulóza; 6. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující steroidní terapii, jakéhokoli klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění nebo imunitně zprostředkované pneumonitidy vyvolané imunoterapií; 7. Jakýkoli předchozí nebo současný chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová protinádorová léčba TNBC; 8. Předchozí expozice následujícím léčbám: Imunosupresivní léčbě do 14 dnů před první studijní intervencí Živým atenuovaným vakcínám do 30 dnů před první studijní intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SG+I

SG 10 mg/kg, d1, d8 q3w

+ I 200 mg, d1 q3w 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: SG+I
SG 10 mg/kg, d1,d8 q3w + I 200 mg, d1 q3w 6 cyklů (18 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
K vyhodnocení míry patologické kompletní odpovědi (pCR) (ypT0/Tis ypN0) po neoadjuvantním podání sacituzumabu govitecanu společně s imunoterapií (SG/I) u biomarkerově vybraného TNBC
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Hospital of China Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y-2024-PT-0285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení